재발성, 불응성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 1차 치료제로서의 Brostallicin 또는 Doxorubicin

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 세포 유형 중 1종의 고급 또는 중간 등급 악성 연조직 육종*:

  • 지방세포(예: 탈분화된 지방육종, 점액양/원형 세포, 다형성, 혼합형, 달리 명시되지 않음)
  • 섬유아세포(예: 성인 섬유육종, 점액섬유육종 또는 경화성 상피모양 섬유육종)
  • 소위 섬유조직구성(예: 다형성 악성 섬유성 조직구종[MFH], 거대 세포 MFH 또는 염증성 MFH)
  • 평활근육종
  • 악성 사구종양
  • 골격근(예: 횡문근육종, 폐포 또는 다형성)
  • 혈관(예: 상피양 혈관내피종 또는 혈관육종)
  • 불확실한 분화(예: 윤활막, 상피양, 폐포연부, 투명세포, 결합조직형성소원형세포, 신외 횡문근종, 악성 중간엽종, 혈관주위상피양세포종[PEComa] 또는 내막 육종)
  • 악성 말초신경초종양
  • 악성 단독 섬유성 종양
  • 달리 명시되지 않은 미분화 연조직 육종
  • 연구 코디네이터가 승인한 경우 다른 유형의 육종 참고: *비장기 기원의 악성 종양과 피부 및 자궁 평활근육종 포함

• 다음 종양 유형은 제외됩니다.

  • 배아성 횡문근육종
  • 연골육종
  • 골육종
  • 유잉 종양/원시 신경외배엽 종양(PNET)
  • 위장관 간질 종양
  • 융기성 피부섬유육종
  • 염증성 근섬유모세포 육종
  • 신경 모세포종
  • 악성 중피종
  • 자궁의 혼합 중배엽 종양
• 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 재발성, 불응성 및/또는 전이성 질환
• 측정 가능한 질병
• 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 블록 및 조직학적 중앙 검토에 사용할 수 있는 대표적인 헤마톡실린/에오신 슬라이드가 있어야 합니다.
• 증상이 있거나 알려진 CNS 전이 없음

환자 특성:

• 60세 이상 또는 환자가 집중적인 병용 화학 요법 치료에 적합하지 않은 경우 18세 이상
• WHO 실적 상태 0-1
• 절대 호중구 수 > 2,000/mm³
• 혈소판 수 > 100,000/mm³
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

• 지난 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환이 없습니다.

  • 문서화된 울혈성 심부전의 병력
  • 통제되지 않는 고위험 부정맥
  • 항협심증 약물이 필요한 협심증
  • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  • ECG에 대한 경벽 경색의 증거
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압[BP] > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
• 일반 12리드 ECG
• MUGA 또는 심초음파로 정상 LVEF
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각하거나 불안정한 의학적 상태, 질병 또는 실험실 이상이 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 가족, 사회 또는 지리적 조건이 없음
• 활성 통제되지 않은 감염 없음
• 알려진 AIDS 양성 반응 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

• 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학요법 없음(신보조 및 보조 요법 허용)
• 열성 호중구감소증의 경우를 제외하고 동시 sargramostim(GM-CSF) 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 다른 동시 항암 요법 또는 시험용 제제는 없습니다.

  • 화학 요법
  • 생물학적 반응 수정자
  • 호르몬 요법
  • 면역 요법
• 다른 동시 임상 치료 시험 참여 없음