Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brostallicine of doxorubicine als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend, refractair of gemetastaseerd wekedelensarcoom

7 augustus 2014 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase II-studie van brostallicine (PNU-166196A) versus doxorubicine als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals brostallicine en doxorubicine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed brostallicine of doxorubicine werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend, refractair of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de activiteit en veiligheid van brostallicine versus doxorubicinehydrochloride als eerstelijnstherapie bij patiënten met recidiverend, refractair of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van deelname en leeftijd (jonger dan 60 jaar versus 60 jaar en ouder). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen brostallicine IV gedurende 10 minuten op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen doxorubicinehydrochloride IV gedurende 10 minuten op dag 1. In beide armen wordt de behandeling om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 12 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 108 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd maligne wekedelensarcoom* van hoge of gemiddelde graad van 1 van de volgende cellulaire typen:

    • Adipocytisch (bijv. gededifferentieerd liposarcoom, myxoïde/ronde cel, pleomorf, gemengd type, niet anders gespecificeerd)
    • Fibroblastisch (bijv. volwassen fibrosarcoom, myxofibrosarcoom of scleroserend epithelioïde fibrosarcoom)
    • Zogenaamd fibrohistiocytisch (bijv. Pleomorf kwaadaardig fibreus histiocytoom [MFH], reuzencel-MFH of inflammatoire MFH)
    • Leiomyosarcoom
    • Kwaadaardige glomustumoren
    • Skeletspier (bijv. Rhabdomyosarcoom, alveolair of pleomorf)
    • Vasculair (bijv. Epithelioïde hemangio-endothelioom of angiosarcoom)
    • Onzekere differentiatie (bijv. synoviaal, epithelioïde, alveolair zacht deel, heldere cel, desmoplastische kleine ronde cel, extrarenale rhabdoïde, kwaadaardig mesenchymoom, perivasculaire epithelioïde celtumor [PEComa] of intimasarcoom)
    • Kwaadaardige tumoren van de perifere zenuwschede
    • Kwaadaardige solitaire fibreuze tumoren
    • Ongedifferentieerde weke delen sarcomen niet anders gespecificeerd
    • Andere soorten sarcoom indien goedgekeurd door de onderzoekscoördinator OPMERKING: *Inclusief kwaadaardige tumoren van niet-orgaanoorsprong en leiomyosarcoom van de huid en de baarmoeder

  • De volgende tumortypen zijn uitgesloten:

    • Embryonaal rabdomyosarcoom
    • Chondrosarcoom
    • Osteosarcoom
    • Ewing-tumoren / primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET)
    • Gastro-intestinale stromale tumoren
    • Dermatofibrosarcoom protuberans
    • Inflammatoir myofibroblastisch sarcoom
    • Neuroblastoom
    • Kwaadaardig mesothelioom
    • Gemengde mesodermale tumoren van de baarmoeder
  • Recidiverende, refractaire en/of gemetastaseerde ziekte die ongeneeslijk is door chirurgie of radiotherapie
  • Meetbare ziekte
  • Er moeten in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumorblokken en representatieve hematoxyline/eosine-objectglaasjes beschikbaar zijn voor histologische centrale beoordeling
  • Geen symptomatische of bekende CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • Ten minste 60 jaar OF ≥ 18 jaar als patiënt niet geschikt is voor intensieve combinatiechemotherapiebehandelingen
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen > 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

  • Geen ernstige hartziekte in de afgelopen 6 maanden, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

    • Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen
    • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico
    • Angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is
    • Klinisch significante hartklepaandoening
    • Bewijs van transmuraal infarct op ECG
    • Slecht gecontroleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk [BP] > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
  • Normaal 12-afleidingen ECG
  • LVEF normaal door MUGA of echocardiogram
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
  • Geen andere ernstige en/of onstabiele medische aandoening, ziekte of laboratoriumafwijking die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
  • Geen psychiatrische ziekte of familiale, sociale of geografische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen bekende AIDS-positiviteit
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaand chemotherapieschema voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (neoadjuvante en adjuvante therapie toegestaan)
  • Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF) behalve in gevallen van febriele neutropenie

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of onderzoeksmiddelen, waaronder een van de volgende:

    • Chemotherapie
    • Biologische responsmodificatoren
    • Hormoon therapie
    • Immunotherapie
  • Geen andere gelijktijdige deelname aan klinische behandelingsonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Zes maanden progressievrije overleving, in termen van volledige respons, gedeeltelijke respons of geen verandering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Duur van de reactie
Objectieve tumorrespons
Algehele progressievrije overleving
Veiligheid (CTCAE v 3.0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62061
  • EUDRACT-2006-001861-40
  • NERVIANO-BRTA-0100-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren