Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brostallicin nebo doxorubicin jako terapie první linie při léčbě pacientů s recidivujícím, refrakterním nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

7. srpna 2014 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II brostallicin (PNU-166196A) versus doxorubicin jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je brostallicin a doxorubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí brostallicin nebo doxorubicin jako terapie první volby při léčbě pacientů s relabujícím, refrakterním nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte aktivitu a bezpečnost brostallicinu vs. doxorubicin hydrochloridu jako terapie první volby u pacientů s relabujícím, refrakterním nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle účasti a věku (mladší než 60 let vs. 60 let a více). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají brostallicin IV po dobu 10 minut v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin hydrochlorid IV během 10 minut v den 1. V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každých 12 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 108 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní sarkom měkkých tkání vysokého nebo středního stupně* 1 z následujících buněčných typů:

    • Adipocytární (např. liposarkom dediferencovaný, myxoidní/kulaté buňky, pleomorfní, smíšený typ, jinak blíže neuvedeno)
    • Fibroblastický (např. fibrosarkom dospělých, myxofibrosarkom nebo sklerotizující epiteloidní fibrosarkom)
    • Takzvaný fibrohistiocytární (např. pleomorfní maligní fibrózní histiocytom [MFH], obrovskobuněčný MFH nebo zánětlivý MFH)
    • Leiomyosarkom
    • Maligní glomus tumory
    • Kosterní sval (např. rhabdomyosarkom, alveolární nebo pleomorfní)
    • Cévní (např. epitelioidní hemangioendoteliom nebo angiosarkom)
    • Nejistá diferenciace (např. synoviální, epiteloidní, alveolární měkká část, světlá buňka, desmoplastická malá kulatá buňka, extrarenální rhabdoid, maligní mezenchymom, perivaskulární epiteloidní buněčný tumor [PECom] nebo sarkom intimy)
    • Zhoubné nádory pochvy periferních nervů
    • Maligní solitární fibrózní nádory
    • Nediferencované sarkomy měkkých tkání jinak nespecifikované
    • Jiné typy sarkomu, pokud to schválí koordinátor studie POZNÁMKA: *Zahrnuje maligní nádory neorgánového původu a kožní a děložní leiomyosarkom

  • Následující typy nádorů jsou vyloučeny:

    • Embryonální rabdomyosarkom
    • Chondrosarkom
    • Osteosarkom
    • Ewingovy tumory/primitivní neuroektodermální tumor (PNET)
    • Gastrointestinální stromální tumory
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Zánětlivý myofibroblastický sarkom
    • Neuroblastom
    • Maligní mezoteliom
    • Smíšené mezodermální nádory dělohy
  • Recidivující, refrakterní a/nebo metastatické onemocnění nevyléčitelné chirurgickým zákrokem nebo radioterapií
  • Měřitelná nemoc
  • Musí mít formalínem fixované parafínem zalité nádorové bloky a reprezentativní hematoxylinová/eosinová sklíčka k dispozici pro histologické centrální přezkoumání
  • Žádné symptomatické nebo známé metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Minimálně 60 let NEBO ≥ 18 let, pokud pacient není vhodný pro intenzivní kombinovanou chemoterapii
  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů > 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

  • Žádné závažné srdeční onemocnění za posledních 6 měsíců, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání
    • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie
    • Angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu
    • Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
    • Průkaz transmurálního infarktu na EKG
    • Špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolický krevní tlak [BP] > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  • Normální 12svodové EKG
  • LVEF normální podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Žádný jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav, nemoc nebo laboratorní abnormalita, která by bránila účasti ve studii
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo rodinné, sociální nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studie
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná známá pozitivita AIDS
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádný předchozí režim chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (neoadjuvantní a adjuvantní léčba povolena)
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF) s výjimkou případů febrilní neutropenie

  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba nebo hodnocená léčiva, včetně některého z následujících:

    • Chemoterapie
    • Modifikátory biologické odezvy
    • Hormonální terapie
    • Imunoterapie
  • Žádná další souběžná účast na klinickém hodnocení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Šestiměsíční přežití bez progrese, pokud jde o kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo žádnou změnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Délka odezvy
Objektivní odpověď nádoru
Celkové přežití bez progrese
Bezpečnost (CTCAE v 3.0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62061
  • EUDRACT-2006-001861-40
  • NERVIANO-BRTA-0100-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na doxorubicin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit