Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brostallicin eller Doxorubicin som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med residiverende, refraktær eller metastatisk bløtvevssarkom

7. august 2014 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisert fase II-studie av brostallicin (PNU-166196A) versus doksorubicin som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som brostallicin og doksorubicin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt brostallicin eller doksorubicin fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av pasienter med residiverende, refraktær eller metastatisk bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem aktiviteten og sikkerheten til brostallicin vs doksorubicinhydroklorid som førstelinjebehandling hos pasienter med residiverende, refraktær eller metastatisk bløtvevssarkom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter deltakende og alder (yngre enn 60 år vs 60 år og over). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får brostallicin IV over 10 minutter på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får doksorubicinhydroklorid IV over 10 minutter på dag 1. I begge armer gjentas behandlingen hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 dager og deretter hver 12. uke.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 108 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet høy- eller middels malignt bløtvevssarkom* av 1 av følgende celletyper:

    • Adipocytisk (f.eks. liposarkom dedifferensiert, myxoid/rundcellet, pleomorf, blandet type, ikke spesifisert på annen måte)
    • Fibroblastisk (f.eks. voksen fibrosarkom, myxofibrosarkom eller skleroserende epiteloid fibrosarkom)
    • Såkalt fibrohistiocytisk (f.eks. pleomorft malignt fibrøst histiocytom [MFH], kjempecelle-MFH eller inflammatorisk MFH)
    • Leiomyosarkom
    • Ondartede glomus-svulster
    • Skjelettmuskulatur (f.eks. rabdomyosarkom, alveolær eller pleomorf)
    • Vaskulært (f.eks. epithelioid hemangioendothelioma eller angiosarkom)
    • Usikker differensiering (f.eks. synovial, epiteloid, alveolar myk del, klarcelle, desmoplastisk små rundcelle, ekstrarenal rhabdoid, ondartet mesenkymom, perivaskulær epiteloid celletumor [PEComa] eller intimal sarkom)
    • Ondartede svulster i perifer nerveskjede
    • Ondartede ensomme fibrøse svulster
    • Udifferensierte bløtvevssarkomer som ikke er spesifisert på annen måte
    • Andre typer sarkom hvis godkjent av studiekoordinatoren MERK: *Inkluderer ondartede svulster av ikke-organopprinnelse og hud- og livmorleiomyosarkom

  • Følgende tumortyper er ekskludert:

    • Embryonalt rabdomyosarkom
    • Kondrosarkom
    • Osteosarkom
    • Ewing-svulster/primitiv nevroektodermal svulst (PNET)
    • Gastrointestinale stromale svulster
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Inflammatorisk myofibroblastisk sarkom
    • Nevroblastom
    • Ondartet mesothelioma
    • Blandede mesodermale svulster i livmoren
  • Tilbakefallende, refraktær og/eller metastatisk sykdom uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sykdom
  • Må ha formalinfikserte parafininnstøpte tumorblokker og representative hematoxylin/eosin-glass tilgjengelig for histologisk sentral gjennomgang
  • Ingen symptomatiske eller kjente CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Minst 60 år ELLER ≥ 18 år hvis pasienten ikke er egnet for intensiv kombinasjonskjemoterapibehandling
  • WHO prestasjonsstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall > 2000/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

  • Ingen alvorlig hjertesykdom de siste 6 månedene, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    • Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt
    • Høyrisiko ukontrollerte arytmier
    • Angina pectoris som krever antianginal medisin
    • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
    • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
    • Dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
  • Normalt 12-avlednings EKG
  • LVEF normal ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  • Ingen annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand, sykdom eller laboratorieavvik som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller familiær, sosial eller geografisk tilstand som hindrer studieoverholdelse
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen kjent AIDS-positivitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom (neoadjuvant og adjuvant terapi tillatt)
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) bortsett fra i tilfeller av febril nøytropeni

  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler, inkludert noen av følgende:

    • Kjemoterapi
    • Biologiske responsmodifikatorer
    • Hormonbehandling
    • Immunterapi
  • Ingen deltagelse i andre samtidige kliniske behandlingsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Seks måneders progresjonsfri overlevelse, når det gjelder fullstendig respons, delvis respons eller ingen endring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Varighet av svar
Objektiv tumorrespons
Generell progresjonsfri overlevelse
Sikkerhet (CTCAE v 3.0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-62061
  • EUDRACT-2006-001861-40
  • NERVIANO-BRTA-0100-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere