Brostallicina o doxorrubicina como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando en recaída, refractario o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de tejido blando maligno de grado alto o intermedio confirmado histológica o citológicamente de 1 de los siguientes tipos celulares:

  • Adipocítico (p. ej., liposarcoma desdiferenciado, mixoide/células redondas, pleomórfico, de tipo mixto, no especificado de otro modo)
  • Fibroblástico (por ejemplo, fibrosarcoma adulto, mixofibrosarcoma o fibrosarcoma epitelioide esclerosante)
  • Los llamados fibrohistiocíticos (p. ej., histiocitoma fibroso maligno pleomórfico [MFH], MFH de células gigantes o MFH inflamatorio)
  • leiomiosarcoma
  • Tumores glómicos malignos
  • Músculo esquelético (por ejemplo, rabdomiosarcoma, alveolar o pleomórfico)
  • Vascular (p. ej., hemangioendotelioma epitelioide o angiosarcoma)
  • Diferenciación incierta (p. ej., sinovial, epitelioide, parte blanda alveolar, células claras, células redondas pequeñas desmoplásicas, rabdoide extrarrenal, mesenquimoma maligno, tumor de células epitelioides perivasculares [PEComa] o sarcoma de la íntima)
  • Tumores malignos de la vaina de los nervios periféricos
  • Tumores fibrosos solitarios malignos
  • Sarcomas de tejidos blandos indiferenciados no especificados de otro modo
  • Otros tipos de sarcoma si lo aprueba el coordinador del estudio NOTA: *Incluye tumores malignos de origen no orgánico y leiomiosarcoma de piel y útero

• Se excluyen los siguientes tipos de tumores:

  • Rabdomiosarcoma embrionario
  • condrosarcoma
  • Osteosarcoma
  • Tumores de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET)
  • Tumores del estroma gastrointestinal
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Sarcoma miofibroblástico inflamatorio
  • Neuroblastoma
  • mesotelioma maligno
  • Tumores mesodérmicos mixtos del útero
• Enfermedad recidivante, refractaria y/o metastásica incurable por cirugía o radioterapia
• enfermedad medible
• Debe tener bloques tumorales incluidos en parafina y fijados con formalina y portaobjetos de hematoxilina/eosina representativos disponibles para la revisión central histológica
• Sin metástasis del SNC sintomáticas o conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Al menos 60 años de edad O ≥ 18 años de edad si el paciente no es apto para tratamientos intensivos de quimioterapia combinada
• Estado funcional de la OMS 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos > 2.000/mm³
• Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

• Ninguna enfermedad cardíaca grave en los últimos 6 meses, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada
  • Arritmias no controladas de alto riesgo
  • Angina de pecho que requiere medicación antianginosa
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • Evidencia de infarto transmural en el ECG
  • Hipertensión mal controlada (p. ej., presión arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg)
• ECG normal de 12 derivaciones
• FEVI normal por MUGA o ecocardiograma
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama tratado adecuadamente.
• Ninguna otra afección médica, enfermedad o anomalía de laboratorio grave y/o inestable que impida la participación en el estudio.
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o condición familiar, social o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
• Sin infección activa no controlada
• Sin positividad conocida para el SIDA
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o metastásica (terapia neoadyuvante y adyuvante permitida)
• Sin sargramostim (GM-CSF) concurrente excepto en casos de neutropenia febril

• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes en investigación, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • Quimioterapia
  • Modificadores de respuesta biológica
  • Terapia hormonal
  • inmunoterapia
• Ninguna otra participación concurrente en ensayos clínicos de tratamiento