Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brostallisiini tai doksorubisiini ensilinjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus brostallisiinista (PNU-166196A) verrattuna doksorubisiiniin ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten brostallisiini ja doksorubisiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin brostallisiini tai doksorubisiini toimii ensilinjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä brostallisiinin ja doksorubisiinihydrokloridin teho ja turvallisuus ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutunut, refraktorinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvien ja iän mukaan (alle 60-vuotiaat vs. 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat brostallisiini IV:tä 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Molemmissa käsissä hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 108 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkea- tai keskiasteen pahanlaatuinen pehmytkudossarkooma* yhdelle seuraavista solutyypeistä:

    • Adiposyyttinen (esim. liposarkooman erilaistuminen, myksoidi/pyöreäsoluinen, pleomorfinen, sekatyyppinen, ei muuten määritelty)
    • Fibroblastinen (esim. aikuisen fibrosarkooma, myksofibrosarkooma tai sklerosoiva epitelioidifibrosarkooma)
    • Niin sanottu fibrohistiosyyttinen (esim. pleomorfinen pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma [MFH], jättiläissolujen MFH tai tulehduksellinen MFH)
    • Leiomyosarkooma
    • Pahanlaatuiset glomuskasvaimet
    • Luustolihas (esim. rabdomyosarkooma, alveolaarinen tai pleomorfinen)
    • Verisuoni (esim. epitelioidihemangioendoteliooma tai angiosarkooma)
    • Epävarma erilaistuminen (esim. nivelkalvo, epitelioidi, keuhkorakkuloiden pehmeä osa, kirkas solu, desmoplastinen pieni pyöreä solu, munuaisten ulkopuolinen rabdoidi, pahanlaatuinen mesenkymooma, perivaskulaarinen epiteelisolukasvain [PEComa] tai sisäkalvon sarkooma)
    • Pahanlaatuiset ääreishermon tuppikasvaimet
    • Pahanlaatuiset yksinäiset kuitukasvaimet
    • Erilaistumattomat pehmytkudossarkoomat, joita ei ole erikseen määritelty
    • Muut sarkoomatyypit, jos tutkimuksen koordinaattori on hyväksynyt HUOMAUTUS: *Sisältää muusta kuin elimestä peräisin olevat pahanlaatuiset kasvaimet sekä ihon ja kohdun leiomyosarkooman

  • Seuraavat kasvaintyypit suljetaan pois:

    • Alkion rabdomyosarkooma
    • Kondrosarkooma
    • Osteosarkooma
    • Ewing-kasvaimet / primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
    • Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Tulehduksellinen myofibroblastinen sarkooma
    • Neuroblastooma
    • Pahanlaatuinen mesoteliooma
    • Kohdun sekoitetut mesodermaaliset kasvaimet
  • Uusiutunut, refraktorinen ja/tai metastaattinen sairaus, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kasvainlohkoja ja edustavia hematoksyliini/eosiinilevyjä on oltava saatavilla histologista keskustarkistusta varten
  • Ei oireellisia tai tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vähintään 60-vuotias TAI ≥ 18-vuotias, jos potilas ei sovellu intensiiviseen yhdistelmäkemoterapiahoitoon
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 2000/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

  • Ei vakavaa sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan historia
    • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt
    • Angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä
    • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
    • Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
    • Huonosti hallittu verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine [BP] > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG
  • LVEF normaali MUGA:lla tai kaikututkimuksella
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä
  • Mikään muu vakava ja/tai epävakaa lääketieteellinen tila, sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei psykiatrisia sairauksia tai perhe-, sosiaalisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei tunnettua AIDS-positiivisuutta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon (neoadjuvantti- ja adjuvanttihoito sallittu)
  • Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF) paitsi kuumeisen neutropenian tapauksissa

  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai tutkimusaineita, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kemoterapia
    • Biologisen vasteen modifioijat
    • Hormonihoito
    • Immunoterapia
  • Ei osallistumista muihin samanaikaisiin kliinisiin hoitotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen, mitä tulee täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai ei muutosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Vastauksen kesto
Objektiivinen kasvainvaste
Kaiken etenemisvapaa eloonjääminen
Turvallisuus (CTCAE v 3.0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-62061
  • EUDRACT-2006-001861-40
  • NERVIANO-BRTA-0100-015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa