Brostallicin 或阿霉素作为一线疗法治疗复发性、难治性或转移性软组织肉瘤患者

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的高度或中度恶性软组织肉瘤*，属于以下一种细胞类型：

  • 脂肪细胞（例如，脂肪肉瘤去分化、粘液样/圆形细胞、多形性、混合型，未另行说明）
  • 成纤维细胞（例如，成人纤维肉瘤、粘液纤维肉瘤或硬化性上皮样纤维肉瘤）
  • 所谓的纤维组织细胞（例如，多形性恶性纤维组织细胞瘤 [MFH]、巨细胞 MFH 或炎性 MFH）
  • 平滑肌肉瘤
  • 恶性血管球瘤
  • 骨骼肌（例如，横纹肌肉瘤、肺泡或多形性）
  • 血管（例如，上皮样血管内皮瘤或血管肉瘤）
  • 不确定分化（例如，滑膜、上皮样、肺泡软组织、透明细胞、促结缔组织增生性小圆细胞、肾外横纹肌样、恶性间充质瘤、血管周围上皮样细胞瘤 [PEComa] 或内膜肉瘤）
  • 恶性周围神经鞘瘤
  • 恶性孤立性纤维瘤
  • 未特指的未分化软组织肉瘤
  • 经研究协调员批准的其他类型的肉瘤 注：*包括非器官来源的恶性肿瘤以及皮肤和子宫平滑肌肉瘤

• 排除以下肿瘤类型：

  • 胚胎性横纹肌肉瘤
  • 软骨肉瘤
  • 骨肉瘤
  • 尤文肿瘤/原始神经外胚层肿瘤 (PNET)
  • 胃肠道间质瘤
  • 隆突性皮肤纤维肉瘤
  • 炎性肌纤维母细胞肉瘤
  • 成神经细胞瘤
  • 恶性间皮瘤
  • 子宫混合性中胚层肿瘤
• 手术或放疗无法治愈的复发、难治性和/或转移性疾病
• 可测量的疾病
• 必须有福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤块和代表性苏木精/伊红载玻片可供组织学集中审查
• 无症状或已知的 CNS 转移

患者特征：

• 至少 60 岁或 ≥ 18 岁（如果患者不适合强化联合化疗）
• 世卫组织绩效状况 0-1
• 中性粒细胞绝对计数 > 2,000/mm³
• 血小板计数 > 100,000/mm³
• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
• 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
• 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

• 过去 6 个月内无严重心脏病，包括但不限于以下情况：

  • 充血性心力衰竭病史
  • 高风险的不受控制的心律失常
  • 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
  • 有临床意义的瓣膜性心脏病
  • ECG 透壁梗塞的证据
  • 高血压控制不佳（例如，收缩压 [BP] > 180 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg）
• 正常 12 导联心电图
• MUGA 或超声心动图 LVEF 正常
• 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈或乳房原位癌外，过去 3 年内没有其他恶性肿瘤
• 没有其他严重和/或不稳定的医疗状况、疾病或实验室异常会影响参与研究
• 没有会影响研究依从性的精神疾病或家庭、社会或地理条件
• 没有活动性不受控制的感染
• 没有已知的艾滋病阳性
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

• 没有针对晚期或转移性疾病的既往化疗方案（允许新辅助和辅助治疗）
• 除发热性中性粒细胞减少症外，无并发沙格司亭 (GM-CSF)

• 没有其他同时进行的抗癌治疗或研究药物，包括以下任何一项：

  • 化疗
  • 生物反应调节剂
  • 荷尔蒙疗法
  • 免疫疗法
• 没有其他同时进行的临床治疗试验参与