A brostallicin vagy a doxorubicin első vonalbeli terápiaként a visszaeső, refrakter vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt magas vagy közepes fokú rosszindulatú lágyszöveti szarkóma* az alábbi sejttípusok közül egyben:

  • Adipocita (pl. liposzarkóma dedifferenciált, myxoid/kerek sejtes, pleomorf, vegyes típusú, másként nem meghatározott)
  • Fibroblasztos (pl. felnőttkori fibroszarkóma, myxofibrosarcoma vagy szklerotizáló epithelioid fibrosarcoma)
  • úgynevezett fibrohisztiocita (pl. pleomorf rosszindulatú rostos hisztiocitoma [MFH], óriássejtes MFH vagy gyulladásos MFH)
  • Leiomyosarcoma
  • Rosszindulatú glomus daganatok
  • Vázizom (például rhabdomyosarcoma, alveoláris vagy pleomorf)
  • Vaszkuláris (pl. epithelioid hemangioendothelioma vagy angiosarcoma)
  • Bizonytalan differenciálódás (pl. szinoviális, epithelioid, alveoláris lágy rész, átlátszó sejt, dezmoplasztikus kis kerek sejt, extrarenalis rhabdoid, rosszindulatú mesenchymoma, perivaszkuláris epithelioid sejttumor [PEComa] vagy intimális szarkóma)
  • Rosszindulatú perifériás ideghüvely daganatok
  • Rosszindulatú magányos rostos daganatok
  • Másként nem meghatározott, differenciálatlan lágyrész-szarkómák
  • Egyéb szarkómatípusok, ha a vizsgálat koordinátora jóváhagyta MEGJEGYZÉS: *Tartalmazza a nem szervi eredetű rosszindulatú daganatokat, valamint a bőr és a méh leiomyosarcomát

• A következő daganattípusok kizártak:

  • Embrionális rhabdomyosarcoma
  • Chondrosarcoma
  • Osteosarcoma
  • Ewing-daganatok/primitív neuroektodermális daganat (PNET)
  • Gasztrointesztinális stroma daganatok
  • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Gyulladásos myofibroblastos szarkóma
  • Neuroblasztóma
  • Rosszindulatú mesothelioma
  • A méh vegyes mezodermális daganatai
• Kiújult, refrakter és/vagy áttétes betegség, amely műtéttel vagy sugárterápiával nem gyógyítható
• Mérhető betegség
• Formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorblokkoknak és reprezentatív hematoxilin/eozin tárgylemezeknek kell rendelkezésre állniuk a szövettani központi áttekintéshez
• Nincsenek tüneti vagy ismert központi idegrendszeri áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

• Legalább 60 éves VAGY ≥ 18 éves, ha a beteg nem alkalmas intenzív kombinált kemoterápiás kezelésre
• WHO teljesítmény állapota 0-1
• Abszolút neutrofilszám > 2000/mm³
• Thrombocytaszám > 100 000/mm³
• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
• Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

• Nem volt súlyos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  • Dokumentált pangásos szívelégtelenség története
  • Nagy kockázatú ellenőrizetlen aritmiák
  • Angina pectoris, amely antianginás gyógyszert igényel
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
  • Transmurális infarktus bizonyítéka az EKG-n
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás [BP] > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
• Normál 12 elvezetéses EKG
• LVEF normál MUGA vagy echokardiogram alapján
• Az elmúlt 3 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát
• Nincs más olyan súlyos és/vagy instabil egészségügyi állapot, betegség vagy laboratóriumi rendellenesség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
• Nincs olyan pszichiátriai betegség, vagy olyan családi, társadalmi vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
• Nem ismert AIDS-pozitivitás
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén nincs előzetes kemoterápia (neoadjuváns és adjuváns terápia megengedett)
• Nincs egyidejű sargramostim (GM-CSF), kivéve lázas neutropenia eseteit

• Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy vizsgálati szer, beleértve a következők bármelyikét:

  • Kemoterápia
  • Biológiai válaszmódosítók
  • Hormonterápia
  • Immun terápia
• Nincs más egyidejű klinikai kezelési vizsgálatban való részvétel