Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brostallicyna lub doksorubicyna jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy II dotyczące brostallicyny (PNU-166196A) w porównaniu z doksorubicyną jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak brostallicyna i doksorubicyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności brostallicyny lub doksorubicyny jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie aktywności i bezpieczeństwa brostallicyny w porównaniu z chlorowodorkiem doksorubicyny jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącymi i wiekiem (młodsi niż 60 lat vs 60 lat i starsi). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują brostallicynę dożylnie przez 10 minut w dniu 1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. W obu grupach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 12 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 108 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy mięsak tkanek miękkich o wysokim lub pośrednim stopniu złośliwości* jednego z następujących typów komórek:

    • Adipocytarne (np. tłuszczakomięsak odróżnicowany, komórki śluzowate/okrągłe, pleomorficzne, typu mieszanego, nie określone inaczej)
    • Fibroblastyczny (np. włókniakomięsak dorosłych, włókniakomięsak śluzowaty lub włókniakomięsak stwardniający nabłonkowo)
    • Tak zwany fibrohistiocytarny (np. pleomorficzny złośliwy włóknisty histiocytoma [MFH], olbrzymiokomórkowy MFH lub zapalny MFH)
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • Złośliwe guzy kłębuszkowe
    • Mięśnie szkieletowe (np. mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, pęcherzykowy lub pleomorficzny)
    • Naczyniowe (np. nabłonkowaty hemangioendothelioma lub angiosarcoma)
    • Niepewne zróżnicowanie (np. błona maziowa, nabłonek, miękka część pęcherzyków płucnych, jasna komórka, desmoplastyczna mała okrągła komórka, rabdoid pozanerkowy, złośliwy mezenchymoma, okołonaczyniowy guz z komórek nabłonkowatych [PEComa] lub mięsak błony wewnętrznej)
    • Złośliwe guzy osłonek nerwów obwodowych
    • Złośliwe pojedyncze guzy włókniste
    • Niezróżnicowane mięsaki tkanek miękkich nie określone inaczej
    • Inne typy mięsaków, jeśli zostały zatwierdzone przez koordynatora badania UWAGA: * Obejmuje nowotwory złośliwe pochodzenia nienarządowego oraz mięśniakomięsaka gładkokomórkowego skóry i macicy

  • Wykluczone są następujące typy nowotworów:

    • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Chrzęstniakomięsak
    • Kostniakomięsak
    • Guzy Ewinga / prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)
    • Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Zapalny mięsak miofibroblastyczny
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Złośliwy międzybłoniak
    • Mieszane guzy mezodermalne macicy
  • Nawracająca, oporna na leczenie i/lub przerzutowa choroba nieuleczalna chirurgicznie lub radioterapią
  • Mierzalna choroba
  • Muszą mieć utrwalone w formalinie bloczki guza zatopione w parafinie i reprezentatywne preparaty hematoksyliny/eozyny dostępne do centralnego przeglądu histologicznego
  • Brak objawowych lub znanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek co najmniej 60 lat LUB ≥ 18 lat, jeśli pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii skojarzonej
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 2000/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

  • Brak poważnych chorób serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym między innymi:

    • Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka
    • Angina pectoris wymagająca leczenia przeciwdławicowego
    • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
    • Dowody zawału przezściennego na EKG
    • Źle kontrolowane nadciśnienie (np. skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 180 mm Hg lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg)
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG
  • LVEF w normie za pomocą MUGA lub echokardiogramu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Żaden inny poważny i/lub niestabilny stan zdrowia, choroba lub nieprawidłowości laboratoryjne, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak choroby psychicznej lub warunków rodzinnych, społecznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanego pozytywnego wyniku AIDS
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszego schematu chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami (dozwolona terapia neoadjuwantowa i adjuwantowa)
  • Bez jednoczesnego podawania sargramostymu (GM-CSF), z wyjątkiem przypadków gorączki neutropenicznej

  • Żadne inne stosowane jednocześnie leki przeciwnowotworowe ani badane środki, w tym:

    • Chemoterapia
    • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej
    • Terapia hormonalna
    • Immunoterapia
  • Brak innego równoczesnego udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Sześciomiesięczne przeżycie wolne od progresji, pod względem całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub braku zmian

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Czas trwania odpowiedzi
Obiektywna odpowiedź guza
Całkowite przeżycie wolne od progresji
Bezpieczeństwo (CTCAE v 3.0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62061
  • EUDRACT-2006-001861-40
  • NERVIANO-BRTA-0100-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj