- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00410462
La brostallicine ou la doxorubicine comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récidivant, réfractaire ou métastatique
Étude randomisée de phase II comparant la brostallicine (PNU-166196A) à la doxorubicine en tant que chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la brostallicine et la doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la brostallicine ou de la doxorubicine comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous en rechute, réfractaire ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'activité et l'innocuité de la brostallicine par rapport au chlorhydrate de doxorubicine en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous en rechute, réfractaire ou métastatique.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon leur participation et leur âge (moins de 60 ans vs 60 ans et plus). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent de la brostallicine IV pendant 10 minutes le jour 1.
- Bras II : les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 10 minutes le jour 1. Dans les deux bras, le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis toutes les 12 semaines par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 108 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Sarcome malin des tissus mous de grade élevé ou intermédiaire confirmé histologiquement ou cytologiquement* de l'un des types cellulaires suivants :
- Adipocytaire (p. ex., liposarcome dédifférencié, myxoïde/cellule ronde, pléomorphe, de type mixte, non spécifié ailleurs)
- Fibroblastique (par exemple, fibrosarcome adulte, myxofibrosarcome ou fibrosarcome épithélioïde sclérosant)
- Ce qu'on appelle fibrohistiocytaire (par exemple, histiocytome fibreux malin pléomorphe [MFH], MFH à cellules géantes ou MFH inflammatoire)
- Léiomyosarcome
- Tumeurs glomiques malignes
- Muscle squelettique (par exemple, rhabdomyosarcome, alvéolaire ou pléomorphe)
- Vasculaire (p. ex., hémangioendothéliome épithélioïde ou angiosarcome)
- Différenciation incertaine (p. ex., synoviale, épithélioïde, partie molle alvéolaire, cellule claire, petite cellule ronde desmoplasique, rhabdoïde extra-rénal, mésenchymome malin, tumeur à cellules épithélioïdes périvasculaires [PECome] ou sarcome intimal)
- Tumeurs malignes des gaines nerveuses périphériques
- Tumeurs fibreuses solitaires malignes
- Sarcomes indifférenciés des tissus mous non spécifiés ailleurs
- Autres types de sarcome si approuvés par le coordinateur de l'étude
Les types de tumeurs suivants sont exclus :
- Rhabdomyosarcome embryonnaire
- Chondrosarcome
- Ostéosarcome
- Tumeurs d'Ewing / tumeur neuroectodermique primitive (PNET)
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Dermatofibrosarcome protubérant
- Sarcome myofibroblastique inflammatoire
- Neuroblastome
- Mésothéliome malin
- Tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus
- Maladie récidivante, réfractaire et/ou métastatique incurable par chirurgie ou radiothérapie
- Maladie mesurable
- Doit avoir des blocs tumoraux fixés au formol inclus en paraffine et des lames représentatives d'hématoxyline / éosine disponibles pour un examen central histologique
- Pas de métastases symptomatiques ou connues du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Au moins 60 ans OU ≥ 18 ans si le patient n'est pas apte aux traitements intensifs de chimiothérapie combinée
- Statut de performance de l'OMS 0-1
- Nombre absolu de neutrophiles > 2 000/mm³
- Numération plaquettaire > 100 000/mm³
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
Aucune maladie cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter :
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée
- Arythmies non contrôlées à haut risque
- Angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
- Preuve d'infarctus transmural à l'ECG
- Hypertension mal contrôlée (p. ex. pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg)
- ECG normal à 12 dérivations
- FEVG normale par MUGA ou échocardiogramme
- Aucune autre affection maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein correctement traité
- Aucune autre condition médicale, maladie ou anomalie de laboratoire grave et / ou instable qui empêcherait la participation à l'étude
- Aucune maladie psychiatrique ou condition familiale, sociale ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune infection active non contrôlée
- Pas de séropositivité connue au SIDA
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Aucun schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée ou métastatique (thérapie néoadjuvante et adjuvante autorisée)
- Pas de sargramostim (GM-CSF) concomitant sauf en cas de neutropénie fébrile
Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant, y compris l'un des éléments suivants :
- Chimiothérapie
- Modificateurs de la réponse biologique
- Hormonothérapie
- Immunothérapie
- Aucune autre participation simultanée à un essai clinique de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Survie sans progression à six mois, en termes de réponse complète, de réponse partielle ou d'absence de changement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Durée de la réponse
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Réponse tumorale objective
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Survie globale sans progression
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Sécurité (CTCAE version 3.0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer récurrent de l'intestin grêle
- angiosarcome adulte
- fibrosarcome adulte
- léiomyosarcome adulte
- liposarcome adulte
- neurofibrosarcome adulte
- sarcome synovial de l'adulte
- sarcome des tissus mous de l'adulte de stade IV
- sarcome récurrent des tissus mous de l'adulte
- léiomyosarcome de l'intestin grêle
- sarcome alvéolaire des parties molles de l'adulte
- sarcome épithélioïde adulte
- histiocytome fibreux malin de l'adulte
- mésenchyme malin de l'adulte
- rhabdomyosarcome adulte
- sarcome utérin stade IV
- sarcome utérin récurrent
- sarcome ovarien
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Sarcome
- Tumeurs intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-62061
- EUDRACT-2006-001861-40
- NERVIANO-BRTA-0100-015
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