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La brostallicine ou la doxorubicine comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous récidivant, réfractaire ou métastatique

Étude randomisée de phase II comparant la brostallicine (PNU-166196A) à la doxorubicine en tant que chimiothérapie de première intention chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la brostallicine et la doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de la brostallicine ou de la doxorubicine comme traitement de première intention dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous en rechute, réfractaire ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité et l'innocuité de la brostallicine par rapport au chlorhydrate de doxorubicine en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous en rechute, réfractaire ou métastatique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon leur participation et leur âge (moins de 60 ans vs 60 ans et plus). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la brostallicine IV pendant 10 minutes le jour 1.
  • Bras II : les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 10 minutes le jour 1. Dans les deux bras, le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis toutes les 12 semaines par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 108 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome malin des tissus mous de grade élevé ou intermédiaire confirmé histologiquement ou cytologiquement* de l'un des types cellulaires suivants :

    • Adipocytaire (p. ex., liposarcome dédifférencié, myxoïde/cellule ronde, pléomorphe, de type mixte, non spécifié ailleurs)
    • Fibroblastique (par exemple, fibrosarcome adulte, myxofibrosarcome ou fibrosarcome épithélioïde sclérosant)
    • Ce qu'on appelle fibrohistiocytaire (par exemple, histiocytome fibreux malin pléomorphe [MFH], MFH à cellules géantes ou MFH inflammatoire)
    • Léiomyosarcome
    • Tumeurs glomiques malignes
    • Muscle squelettique (par exemple, rhabdomyosarcome, alvéolaire ou pléomorphe)
    • Vasculaire (p. ex., hémangioendothéliome épithélioïde ou angiosarcome)
    • Différenciation incertaine (p. ex., synoviale, épithélioïde, partie molle alvéolaire, cellule claire, petite cellule ronde desmoplasique, rhabdoïde extra-rénal, mésenchymome malin, tumeur à cellules épithélioïdes périvasculaires [PECome] ou sarcome intimal)
    • Tumeurs malignes des gaines nerveuses périphériques
    • Tumeurs fibreuses solitaires malignes
    • Sarcomes indifférenciés des tissus mous non spécifiés ailleurs
    • Autres types de sarcome si approuvés par le coordinateur de l'étude
  • Les types de tumeurs suivants sont exclus :

    • Rhabdomyosarcome embryonnaire
    • Chondrosarcome
    • Ostéosarcome
    • Tumeurs d'Ewing / tumeur neuroectodermique primitive (PNET)
    • Tumeurs stromales gastro-intestinales
    • Dermatofibrosarcome protubérant
    • Sarcome myofibroblastique inflammatoire
    • Neuroblastome
    • Mésothéliome malin
    • Tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus
  • Maladie récidivante, réfractaire et/ou métastatique incurable par chirurgie ou radiothérapie
  • Maladie mesurable
  • Doit avoir des blocs tumoraux fixés au formol inclus en paraffine et des lames représentatives d'hématoxyline / éosine disponibles pour un examen central histologique
  • Pas de métastases symptomatiques ou connues du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Au moins 60 ans OU ≥ 18 ans si le patient n'est pas apte aux traitements intensifs de chimiothérapie combinée
  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles > 2 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Aucune maladie cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée
    • Arythmies non contrôlées à haut risque
    • Angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux
    • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
    • Preuve d'infarctus transmural à l'ECG
    • Hypertension mal contrôlée (p. ex. pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg)
  • ECG normal à 12 dérivations
  • FEVG normale par MUGA ou échocardiogramme
  • Aucune autre affection maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein correctement traité
  • Aucune autre condition médicale, maladie ou anomalie de laboratoire grave et / ou instable qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune maladie psychiatrique ou condition familiale, sociale ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Pas de séropositivité connue au SIDA
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée ou métastatique (thérapie néoadjuvante et adjuvante autorisée)
  • Pas de sargramostim (GM-CSF) concomitant sauf en cas de neutropénie fébrile
  • Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant, y compris l'un des éléments suivants :

    • Chimiothérapie
    • Modificateurs de la réponse biologique
    • Hormonothérapie
    • Immunothérapie
  • Aucune autre participation simultanée à un essai clinique de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans progression à six mois, en termes de réponse complète, de réponse partielle ou d'absence de changement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Durée de la réponse
Réponse tumorale objective
Survie globale sans progression
Sécurité (CTCAE version 3.0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

13 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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