Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brostallicin eller Doxorubicin som förstahandsterapi vid behandling av patienter med återfall, refraktärt eller metastaserande mjukdelssarkom

7 augusti 2014 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiserad fas II-studie av brostallicin (PNU-166196A) kontra doxorubicin som första linjens kemoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad mjukdelssarkom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som brostallicin och doxorubicin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl brostallicin eller doxorubicin fungerar som förstahandsbehandling vid behandling av patienter med återfall, refraktärt eller metastaserande mjukdelssarkom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm aktiviteten och säkerheten för brostallicin kontra doxorubicinhydroklorid som förstahandsbehandling hos patienter med återfall, refraktärt eller metastaserande mjukdelssarkom.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter deltagande och ålder (yngre än 60 år mot 60 år och över). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får brostallicin IV under 10 minuter på dag 1.
  • Arm II: Patienterna får doxorubicinhydroklorid IV under 10 minuter på dag 1. I båda armarna upprepas behandlingen var tredje vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar och därefter var 12:e vecka.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 108 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hög- eller mellangradigt malignt mjukdelssarkom* av 1 av följande celltyper:

    • Adipocytisk (t.ex. liposarkom dedifferentierat, myxoid/rund cell, pleomorf, blandad typ, ej specificerat på annat sätt)
    • Fibroblastisk (t.ex. vuxenfibrosarkom, myxofibrosarkom eller skleroserande epiteloid fibrosarkom)
    • Så kallad fibrohistiocytisk (t.ex. pleomorft malignt fibröst histiocytom [MFH], jättecells-MFH eller inflammatoriskt MFH)
    • Leiomyosarkom
    • Maligna glomustumörer
    • Skelettmuskulatur (t.ex. rabdomyosarkom, alveolär eller pleomorf)
    • Vaskulär (t.ex. epiteloid hemangioendoteliom eller angiosarkom)
    • Osäker differentiering (t.ex. synovial, epiteloid, alveolär mjuk del, klar cell, desmoplastisk liten rund cell, extrarenal rhabdoid, malignt mesenkymom, perivaskulär epiteloid celltumör [PEComa] eller intimalsarkom)
    • Maligna tumörer i perifer nervhölje
    • Maligna ensamma fibrösa tumörer
    • Odifferentierade mjukdelssarkom som inte specificeras på annat sätt
    • Andra typer av sarkom om de godkänns av studiekoordinatorn OBS: *Inkluderar maligna tumörer av icke-organursprung och hud- och livmoderleiomyosarkom

  • Följande tumörtyper är uteslutna:

    • Embryonalt rabdomyosarkom
    • Kondrosarkom
    • Osteosarkom
    • Ewing-tumörer/primitiv neuroektodermal tumör (PNET)
    • Gastrointestinala stromala tumörer
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Inflammatoriskt myofibroblastisk sarkom
    • Neuroblastom
    • Malignt mesoteliom
    • Blandade mesodermala tumörer i livmodern
  • Återfall, refraktär och/eller metastaserande sjukdom som är obotlig genom kirurgi eller strålbehandling
  • Mätbar sjukdom
  • Måste ha formalinfixerade paraffininbäddade tumörblock och representativa hematoxylin/eosinglas tillgängliga för histologisk central granskning
  • Inga symtomatiska eller kända CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Minst 60 år ELLER ≥ 18 år om patienten inte är lämplig för intensiva kombinationskemoterapibehandlingar
  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Absolut antal neutrofiler > 2 000/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive men inte begränsat till följande:

    • Historik av dokumenterad kronisk hjärtsvikt
    • Högrisk okontrollerade arytmier
    • Angina pectoris som kräver antianginal medicin
    • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
    • Bevis för transmural infarkt på EKG
    • Dåligt kontrollerad hypertoni (t.ex. systoliskt blodtryck [BP] > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg)
  • Normalt 12-avlednings-EKG
  • LVEF normal med MUGA eller ekokardiogram
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Inga andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd, sjukdomar eller laboratorieavvikelser som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller familjär, social eller geografisk tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen känd AIDS-positivitet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapiregim för avancerad eller metastaserande sjukdom (neoadjuvant och adjuvant terapi tillåts)
  • Inget samtidig sargramostim (GM-CSF) förutom i fall av febril neutropeni

  • Inga andra samtidiga anticancerterapier eller undersökningsmedel, inklusive något av följande:

    • Kemoterapi
    • Biologiska responsmodifierare
    • Hormonterapi
    • Immunterapi
  • Ingen annan samtidig klinisk behandlingsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Sex månaders progressionsfri överlevnad, i termer av fullständig respons, partiell respons eller ingen förändring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Varaktighet för svar
Objektiv tumörrespons
Övergripande progressionsfri överlevnad
Säkerhet (CTCAE v 3.0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2006

Första postat (Uppskatta)

13 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-62061
  • EUDRACT-2006-001861-40
  • NERVIANO-BRTA-0100-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera