再発、難治性、または転移性軟部肉腫患者の治療における第一選択療法としてのブロスタリシンまたはドキソルビシン

疾患の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された高悪性度または中等度の悪性軟部肉腫*で、以下の細胞型のいずれか:

  • 脂肪細胞性（例えば、脂肪肉腫脱分化、粘液様/円形細胞、多形性、混合型、特に明記されていない）
  • 線維芽細胞性（例えば、成人線維肉腫、粘液線維肉腫、または硬化性類上皮線維肉腫）
  • いわゆる線維組織球症 (例: 多形性悪性線維性組織球腫 [MFH]、巨細胞 MFH、または炎症性 MFH)
  • 平滑筋肉腫
  • 悪性グロムス腫瘍
  • 骨格筋（横紋筋肉腫、肺胞、多形性など）
  • 血管性（類上皮血管内皮腫または血管肉腫など）
  • 不確実な分化（例えば、滑膜、類上皮、肺胞軟部、明細胞、線維形成性小円形細胞、腎外ラブドイド、悪性間葉腫、血管周囲類上皮細胞腫瘍[PEComa]、または内膜肉腫）
  • 悪性末梢神経鞘腫瘍
  • 悪性孤立性線維性腫瘍
  • 他に特定されていない未分化軟部肉腫
  • -研究コーディネーターによって承認された場合、他のタイプの肉腫注：*非臓器起源の悪性腫瘍および皮膚および子宮平滑筋肉腫を含む

• 以下の腫瘍タイプは除外されます：

  • 胎児性横紋筋肉腫
  • 軟骨肉腫
  • 骨肉腫
  • ユーイング腫瘍/原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET)
  • 消化管間質腫瘍
  • 隆起性皮膚線維肉腫
  • 炎症性筋線維芽細胞性肉腫
  • 神経芽細胞腫
  • 悪性中皮腫
  • 子宮の混合型中胚葉性腫瘍
• 再発、難治性、および/または転移性疾患で、手術または放射線療法で治癒できないもの
• 測定可能な疾患
• -ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロックと代表的なヘマトキシリン/エオシンスライドが組織学的中央レビューに利用できる必要があります
• 症候性または既知の中枢神経系転移なし

患者の特徴:

• -少なくとも60歳または18歳以上で、患者が集中的な併用化学療法に適していない場合
• WHOパフォーマンスステータス0-1
• 絶対好中球数 > 2,000/mm³
• 血小板数 > 100,000/mm³
• ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
• ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
• アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分

• 以下を含むがこれらに限定されない、過去6か月以内に深刻な心臓病はありません。

  • 文書化されたうっ血性心不全の病歴
  • 高リスクの制御されていない不整脈
  • 抗狭心症薬を必要とする狭心症
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症
  • 心電図における貫壁性梗塞の証拠
  • コントロール不良の高血圧（例：収縮期血圧[BP] > 180 mm Hgまたは拡張期血圧 > 100 mm Hg）
• 正常な 12 誘導心電図
• MUGAまたは心エコー図によるLVEF正常
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
• 研究への参加を妨げるその他の深刻なおよび/または不安定な病状、病気、または検査室の異常はありません
• -研究の遵守を妨げる精神疾患または家族的、社会的、または地理的条件がない
• アクティブな制御されていない感染はありません
• 既知のエイズ陽性者なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

• -進行性または転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンはありません（ネオアジュバントおよびアジュバント療法は許可されています）
• -発熱性好中球減少症の場合を除いて、サルグラモスチム（GM-CSF）の併用はありません

• 以下のいずれかを含む、他の併用抗がん療法または治験薬なし：

  • 化学療法
  • 生物学的応答修飾子
  • ホルモン療法
  • 免疫療法
• 他の同時臨床治療試験への参加なし