Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brostallicin eller Doxorubicin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med recidiverende, refraktær eller metastatisk bløddelssarkom

7. august 2014 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase II-undersøgelse af Brostallicin (PNU-166196A) versus Doxorubicin som førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom brostallicin og doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger bivirkningerne og hvor godt brostallicin eller doxorubicin virker som førstelinjebehandling til behandling af patienter med recidiverende, refraktær eller metastatisk bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem aktiviteten og sikkerheden af ​​brostallicin vs. doxorubicinhydrochlorid som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende, refraktær eller metastatisk bløddelssarkom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende og alder (yngre end 60 år vs. 60 år og derover). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får brostallicin IV over 10 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over 10 minutter på dag 1. I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage og derefter hver 12. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 108 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet høj- eller mellemgrad malignt bløddelssarkom* af 1 af følgende celletyper:

    • Adipocytisk (f.eks. liposarkom dedifferentieret, myxoid/rund celle, pleomorf, blandet type, ikke andet specificeret)
    • Fibroblastisk (fx voksen fibrosarkom, myxofibrosarkom eller skleroserende epithelioid fibrosarkom)
    • Såkaldt fibrohistiocytisk (f.eks. pleomorft malignt fibrøst histiocytom [MFH], kæmpecelle-MFH eller inflammatorisk MFH)
    • Leiomyosarkom
    • Ondartede glomustumorer
    • Skeletmuskulatur (f.eks. rhabdomyosarkom, alveolær eller pleomorf)
    • Vaskulær (f.eks. epithelioid hæmangioendotheliom eller angiosarkom)
    • Usikker differentiering (f.eks. synovial, epithelioid, alveolær blød del, klar celle, desmoplastisk lille rund celle, ekstrarenal rhabdoid, malignt mesenchymom, perivaskulær epiteloid celletumor [PEComa] eller intimal sarkom)
    • Maligne perifere nerveskedetumorer
    • Ondartede solitære fibrøse tumorer
    • Udifferentierede bløddelssarkomer, der ikke er specificeret på anden måde
    • Andre typer sarkom, hvis de er godkendt af studiekoordinatoren BEMÆRK: *Inkluderer ondartede tumorer af ikke-organ oprindelse og hud- og uterin leiomyosarkom

  • Følgende tumortyper er udelukket:

    • Embryonalt rhabdomyosarkom
    • Kondrosarkom
    • Osteosarkom
    • Ewing-tumorer/primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
    • Gastrointestinale stromale tumorer
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Inflammatorisk myofibroblastisk sarkom
    • Neuroblastom
    • Malignt mesotheliom
    • Blandede mesodermale tumorer i livmoderen
  • Tilbagefaldende, refraktær og/eller metastatisk sygdom, der er uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
  • Målbar sygdom
  • Skal have formalinfikserede paraffinindlejrede tumorblokke og repræsentative hæmatoxylin/eosin-objektglas tilgængelige for histologisk central gennemgang
  • Ingen symptomatiske eller kendte CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mindst 60 år ELLER ≥ 18 år, hvis patienten ikke er egnet til intensiv kombinationskemoterapibehandling
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal > 2.000/mm³
  • Blodpladetal > 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

  • Ingen alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt
    • Højrisiko ukontrollerede arytmier
    • Angina pectoris, der kræver antianginal medicin
    • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
    • Bevis for transmuralt infarkt på EKG
    • Dårligt kontrolleret hypertension (f.eks. systolisk blodtryk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
  • Normalt 12-aflednings EKG
  • LVEF normal ved MUGA eller ekkokardiogram
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Ingen anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand, sygdom eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller familiær, social eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen kendt AIDS-positivitet
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Intet tidligere kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom (neoadjuverende og adjuverende terapi tilladt)
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) undtagen i tilfælde af febril neutropeni

  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesmidler, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Kemoterapi
    • Biologiske responsmodifikatorer
    • Hormonbehandling
    • Immunterapi
  • Ingen anden samtidig klinisk behandlingsforsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Seks måneders progressionsfri overlevelse i form af fuldstændig respons, delvis respons eller ingen ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Varighed af svar
Objektiv tumorrespons
Overordnet progressionsfri overlevelse
Sikkerhed (CTCAE v 3.0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62061
  • EUDRACT-2006-001861-40
  • NERVIANO-BRTA-0100-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med doxorubicin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner