- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00410462
Brostallicin eller Doxorubicin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med recidiverende, refraktær eller metastatisk bløddelssarkom
Randomiseret fase II-undersøgelse af Brostallicin (PNU-166196A) versus Doxorubicin som førstelinjekemoterapi hos patienter med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom brostallicin og doxorubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger bivirkningerne og hvor godt brostallicin eller doxorubicin virker som førstelinjebehandling til behandling af patienter med recidiverende, refraktær eller metastatisk bløddelssarkom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem aktiviteten og sikkerheden af brostallicin vs. doxorubicinhydrochlorid som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende, refraktær eller metastatisk bløddelssarkom.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende og alder (yngre end 60 år vs. 60 år og derover). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får brostallicin IV over 10 minutter på dag 1.
- Arm II: Patienterne får doxorubicinhydrochlorid IV over 10 minutter på dag 1. I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage og derefter hver 12. uge.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 108 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet høj- eller mellemgrad malignt bløddelssarkom* af 1 af følgende celletyper:
- Adipocytisk (f.eks. liposarkom dedifferentieret, myxoid/rund celle, pleomorf, blandet type, ikke andet specificeret)
- Fibroblastisk (fx voksen fibrosarkom, myxofibrosarkom eller skleroserende epithelioid fibrosarkom)
- Såkaldt fibrohistiocytisk (f.eks. pleomorft malignt fibrøst histiocytom [MFH], kæmpecelle-MFH eller inflammatorisk MFH)
- Leiomyosarkom
- Ondartede glomustumorer
- Skeletmuskulatur (f.eks. rhabdomyosarkom, alveolær eller pleomorf)
- Vaskulær (f.eks. epithelioid hæmangioendotheliom eller angiosarkom)
- Usikker differentiering (f.eks. synovial, epithelioid, alveolær blød del, klar celle, desmoplastisk lille rund celle, ekstrarenal rhabdoid, malignt mesenchymom, perivaskulær epiteloid celletumor [PEComa] eller intimal sarkom)
- Maligne perifere nerveskedetumorer
- Ondartede solitære fibrøse tumorer
- Udifferentierede bløddelssarkomer, der ikke er specificeret på anden måde
- Andre typer sarkom, hvis de er godkendt af studiekoordinatoren BEMÆRK: *Inkluderer ondartede tumorer af ikke-organ oprindelse og hud- og uterin leiomyosarkom
Følgende tumortyper er udelukket:
- Embryonalt rhabdomyosarkom
- Kondrosarkom
- Osteosarkom
- Ewing-tumorer/primitiv neuroektodermal tumor (PNET)
- Gastrointestinale stromale tumorer
- Dermatofibrosarcoma protuberans
- Inflammatorisk myofibroblastisk sarkom
- Neuroblastom
- Malignt mesotheliom
- Blandede mesodermale tumorer i livmoderen
- Tilbagefaldende, refraktær og/eller metastatisk sygdom, der er uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling
- Målbar sygdom
- Skal have formalinfikserede paraffinindlejrede tumorblokke og repræsentative hæmatoxylin/eosin-objektglas tilgængelige for histologisk central gennemgang
- Ingen symptomatiske eller kendte CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Mindst 60 år ELLER ≥ 18 år, hvis patienten ikke er egnet til intensiv kombinationskemoterapibehandling
- WHO præstationsstatus 0-1
- Absolut neutrofiltal > 2.000/mm³
- Blodpladetal > 100.000/mm³
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
Ingen alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Anamnese med dokumenteret kongestiv hjertesvigt
- Højrisiko ukontrollerede arytmier
- Angina pectoris, der kræver antianginal medicin
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
- Bevis for transmuralt infarkt på EKG
- Dårligt kontrolleret hypertension (f.eks. systolisk blodtryk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
- Normalt 12-aflednings EKG
- LVEF normal ved MUGA eller ekkokardiogram
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
- Ingen anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand, sygdom eller laboratorieabnormitet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen psykiatrisk sygdom eller familiær, social eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ingen aktiv ukontrolleret infektion
- Ingen kendt AIDS-positivitet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Intet tidligere kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom (neoadjuverende og adjuverende terapi tilladt)
- Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF) undtagen i tilfælde af febril neutropeni
Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesmidler, inklusive nogen af følgende:
- Kemoterapi
- Biologiske responsmodifikatorer
- Hormonbehandling
- Immunterapi
- Ingen anden samtidig klinisk behandlingsforsøgsdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Seks måneders progressionsfri overlevelse i form af fuldstændig respons, delvis respons eller ingen ændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet overlevelse
|
Varighed af svar
|
Objektiv tumorrespons
|
Overordnet progressionsfri overlevelse
|
Sikkerhed (CTCAE v 3.0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hans Gelderblom, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende tyndtarmskræft
- voksen angiosarkom
- voksen fibrosarkom
- voksen leiomyosarkom
- voksen liposarkom
- neurofibrosarkom hos voksne
- voksen synovial sarkom
- stadium IV bløddelssarkom hos voksne
- tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne
- tyndtarms leiomyosarkom
- voksen alveolær bløddel sarkom
- voksen epithelioid sarkom
- voksen malignt fibrøst histiocytom
- voksen malignt mesenchymom
- voksen rhabdomyosarkom
- stadium IV uterin sarkom
- tilbagevendende uterin sarkom
- ovariesarkom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Sarkom
- Intestinale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-62061
- EUDRACT-2006-001861-40
- NERVIANO-BRTA-0100-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med doxorubicin hydrochlorid
-
Azaya Therapeutics, Inc.UkendtKræft | Livmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft tilbagevendende | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | OvarietumorCanada, Forenede Stater
-
AmgenAfsluttetNon-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaAfsluttetAvancerede solide tumorerCanada
-
Sequus PharmaceuticalsUkendtHIV-infektioner | Sarkom, KaposiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | Sarkom, KaposiForenede Stater
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetEndometriecancerFrankrig, Norge, Belgien, Spanien, Holland, Italien, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen, Portugal, Sydafrika
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræft | Metastatisk kræft | Malignt mesotheliomForenede Stater