건강한 피험자에서 RSV604의 단일 및 다중 정맥 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 연구.

포함 기준:

• 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호한 18-50세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 다음 매개변수 내의 활력 징후:

구강 체온 35.0-37.5 °C 수축기 혈압, 85-140 mm Hg 확장기 혈압, 50-90 mm Hg 맥박수, 40-100 분당 박동수(bpm)

• 여성 피험자는 지원 임상 문서와 함께 스크리닝 최소 6개월 전에 수술로 불임 수술을 받아야 합니다. 또는 폐경 후 여성은 포함 전 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 18~30kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. 이 연구에 참여하려면 피험자의 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용). 흡연자는 담배 사용을 보고하거나 소변 코티닌이 300ng/ml를 초과하는 피험자로 정의됩니다.
• 연구 시작 전 4주 이내에 의학적 개입과 관련된 모든 임상 조사에 참여
• 연구 시작 전 8주 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실
• 연구 시작 전 2주 이내의 중대한 질병
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 연장된 QT 간격 증후군의 과거 개인 또는 가까운 가족 병력.
• 자율 신경 기능 장애의 병력(예: 실신, 기립성 저혈압의 병력).
• 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 병력(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 여부에 관계 없음),
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력. 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 약물, 특히 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민증.
• 장, 위장, 신장, 췌장, 간, 혈액학, 면역학 또는 신경학을 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경하거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 장애.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.