Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych RSV604 u zdrowych osób.

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eskalacji dawki pojedynczej do wielokrotnej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RSV604 w postaci dożylnej u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej eskalacji dawki RSV604 podawanej dożylnie zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Lek: RSV604

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Horsham, Zjednoczone Królestwo
    - Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
Oznaki życiowe w zakresie następujących parametrów:

temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,5°C skurczowe ciśnienie krwi, 85-140 mm Hg rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mm Hg tętno, 40-100 uderzeń na minutę (bpm)

Kobiety muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z towarzyszącą dokumentacją kliniczną LUB Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok przed włączeniem.
Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m2. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Palacze będą definiowani jako każdy podmiot, który zgłasza używanie tytoniu lub ma kotyninę w moczu powyżej 300 ng/ml
Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym interwencję medyczną w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
Historia medyczna osoby lub bliskiej rodziny z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub zespołem wydłużonego odstępu QT w przeszłości.
Historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. omdlenia w wywiadzie, niedociśnienie ortostatyczne).
Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli w wywiadzie (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc, leczona lub nieleczona),
Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki podobne do badanego leku, w szczególności na benzodiazepiny.
Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu, w tym jelit, przewodu pokarmowego, nerek, trzustki, wątroby, hematologii, odporności lub neurologii zaburzenia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych RSV604 mierzona za pomocą parametrów życiowych, elektrokardiografów (EKG), zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych.
Tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych RSV604, RSV604 mierzona na podstawie parametrów życiowych, EKG, zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka pojedynczej dawki preparatu RSV604 dożylnego podawanego doustnie i dożylnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości