Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av enstaka och multipla intravenösa doser av RSV604 hos friska försökspersoner.

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, 18-50 år gamla, vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
• Vitala tecken inom följande parametrar:

oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C systoliskt blodtryck, 85-140 mm Hg diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg pulsfrekvens, 40 - 100 slag per minut (bpm)

• Kvinnliga försökspersoner måste ha steriliserats kirurgiskt minst 6 månader före screening, med stödjande klinisk dokumentation ELLER Postmenopausala kvinnor får inte ha någon regelbunden menstruationsblödning under minst 1 år före inkluderingen.
• Body mass index (BMI) måste ligga inom intervallet 18 till 30 kg/m2. Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna). Rökare kommer att definieras som varje försöksperson som rapporterar tobaksanvändning eller har en urinkotinin över 300 ng/ml
• Deltagande i någon klinisk undersökning som involverar medicinsk intervention inom 4 veckor före studiestart
• Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före studiestart
• Betydande sjukdom inom 2 veckor före studiestart
• En tidigare personlig eller nära familjehistoria av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller av ett förlängt QT-intervallsyndrom.
• Historik av autonom dysfunktion (t.ex. historia av svimning, ortostatisk hypotoni).
• Anamnes med akut eller kronisk bronkospastisk sjukdom (inklusive astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom, behandlad eller ej behandlad),
• Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller anamnes på atopisk allergi (astma, urtikaria, ekzematös dermatit). En känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller läkemedel som liknar studieläkemedlet, särskilt bensodiazepiner.
• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedel eller som kan äventyra försökspersonen vid deltagande i studien, inklusive tarm, gastrointestinal, njure, pankreatisk, hepatisk, hematologisk, immunologisk eller neurologisk störningar.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla