Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi endovenose singole e multiple di RSV604 in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni, in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
• Segni vitali entro i seguenti parametri:

temperatura corporea orale tra 35,0-37,5 °C pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica 85-140 mm Hg, frequenza cardiaca 50-90 mm Hg, 40-100 battiti al minuto (bpm)

• I soggetti di sesso femminile devono essere stati sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening, con documentazione clinica di supporto OPPURE Le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dell'inclusione.
• L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2. I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti). I fumatori saranno definiti come qualsiasi soggetto che riferisca il consumo di tabacco o abbia una cotinina urinaria superiore a 300 ng/ml
• - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica che comporti un intervento medico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
• Malattia significativa entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
• Una storia medica passata personale o familiare di anomalie dell'ECG clinicamente significative o di una sindrome dell'intervallo QT prolungato.
• Storia di disfunzione autonomica (ad es. anamnesi di svenimento, ipotensione ortostatica).
• Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (inclusa asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata),
• Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci simili al farmaco in studio, in particolare le benzodiazepine.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci o che possa mettere a repentaglio il soggetto in caso di partecipazione allo studio, inclusi disturbi intestinali, gastrointestinali, renali, pancreatici, epatici, ematologici, immunologici o neurologici disturbi.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo