Az RSV604 egyszeri és többszörös intravénás dózisának biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és női alanyok, 18-50 évesek, jó egészségi állapotúak, a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
• Életjelek a következő paramétereken belül:

orális testhőmérséklet 35,0-37,5 °C szisztolés vérnyomás, 85-140 Hgmm diasztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm pulzusszám, 40-100 ütés percenként (bpm)

• A női alanyokat legalább 6 hónappal a szűrés előtt sebészeti sterilizálásnak kell alávetni, alátámasztó klinikai dokumentációval VAGY a posztmenopauzás nőknek nem lehet rendszeres menstruációs vérzésük legalább 1 évig a felvétel előtt.
• A testtömeg-indexnek (BMI) 18-30 kg/m2 tartományban kell lennie. A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak legalább 50 kg súlyúnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

• Dohányzók (dohánytermékek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban). Dohányzónak minősül minden olyan alany, aki dohányzásról számol be, vagy akinek a vizelet kotininszintje meghaladja a 300 ng/ml-t
• Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely orvosi beavatkozást tartalmaz a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül
• 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálat megkezdése előtti 8 héten belül
• Jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
• Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy megnyúlt QT-intervallum szindróma múltbeli személyes vagy közeli családi kórtörténete.
• Az autonóm diszfunkció anamnézisében (pl. ájulás, ortosztatikus hipotenzió az anamnézisben).
• A kórtörténet akut vagy krónikus hörgőgörcsös betegsége (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, kezelt vagy nem kezelt),
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) az anamnézisben. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel, különösen a benzodiazepinekkel szemben.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén, beleértve a bélrendszeri, gyomor-bélrendszeri, vese-, hasnyálmirigy-, máj-, hematológiai, immunológiai vagy neurológiai állapotot. rendellenességek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók