Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Intravenosas Únicas e Múltiplas de RSV604 em Indivíduos Saudáveis.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 50 anos de idade, com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
• Sinais vitais dentro dos seguintes parâmetros:

temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C pressão arterial sistólica, 85-140 mm Hg pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg taxa de pulso, 40 - 100 batimentos por minuto (bpm)

• Indivíduos do sexo feminino devem ter sido esterilizados cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da triagem, com documentação clínica de suporte OU mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual regular por pelo menos 1 ano antes da inclusão.
• O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 30 kg/m2. Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• Fumantes (uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses). Fumantes serão definidos como qualquer sujeito que relate uso de tabaco ou tenha cotinina na urina maior que 300 ng/ml
• Participação em qualquer investigação clínica envolvendo intervenção médica dentro de 4 semanas antes do início do estudo
• Doação ou perda de 400 ml ou mais de sangue dentro de 8 semanas antes do início do estudo
• Doença significativa dentro de 2 semanas antes do início do estudo
• Um histórico médico pessoal ou familiar próximo de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou de uma síndrome do intervalo QT prolongado.
• Histórico de disfunção autonômica (por exemplo, história de desmaio, hipotensão ortostática).
• História de doença broncoespástica aguda ou crônica (incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, tratada ou não tratada),
• História de alergia medicamentosa clinicamente significativa ou história de alergia atópica (asma, urticária, dermatite eczematosa). Uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes ao medicamento do estudo, particularmente benzodiazepínicos.
• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas ou que possa comprometer o sujeito em caso de participação no estudo, incluindo intestino, gastrointestinal, renal, pancreático, hepático, hematológico, imunológico ou neurológico transtornos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados