Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses van RSV604 bij gezonde proefpersonen.

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18-50 jaar oud, in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
• Vitale functies binnen de volgende parameters:

orale lichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5 °C systolische bloeddruk, 85-140 mm Hg diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg polsslag, 40 - 100 slagen per minuut (bpm)

• Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd, met ondersteunende klinische documentatie OF Postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben.
• De Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m2 liggen. Proefpersonen moeten minimaal 50 kg wegen om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden). Rokers worden gedefinieerd als elke persoon die tabaksgebruik meldt of een urine cotinine heeft van meer dan 300 ng/ml
• Deelname aan elk klinisch onderzoek met medische interventie binnen 4 weken voor aanvang van de studie
• Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studie
• Significante ziekte binnen 2 weken voor aanvang studie
• Een persoonlijke of naaste familiegeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of van een verlengd QT-intervalsyndroom.
• Voorgeschiedenis van autonome disfunctie (bijv. voorgeschiedenis van flauwvallen, orthostatische hypotensie).
• Geschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (inclusief astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of niet behandeld),
• Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel, met name benzodiazepinen.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname aan het onderzoek, inclusief darm-, gastro-intestinale, nier-, pancreas-, lever-, hematologische, immunologische of neurologische stoornissen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn