Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis intravenosas únicas y múltiples de RSV604 en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 50 años de edad, en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
• Signos vitales dentro de los siguientes parámetros:

temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C presión arterial sistólica, 85-140 mm Hg presión arterial diastólica, 50-90 mm Hg frecuencia del pulso, 40 - 100 latidos por minuto (bpm)

• Las mujeres deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección, con documentación clínica de respaldo O Las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual regular durante al menos 1 año antes de la inclusión.
• El índice de masa corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 18 a 30 kg/m2. Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Fumadores (uso de productos del tabaco en los 3 meses anteriores). Se considerará fumador a todo sujeto que informe consumo de tabaco o tenga cotinina en orina superior a 300 ng/ml
• Participación en cualquier investigación clínica que implique intervención médica dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre en las 8 semanas anteriores al inicio del estudio
• Enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
• Antecedentes médicos personales o familiares cercanos de anomalías en el ECG clínicamente significativas o de un síndrome del intervalo QT prolongado.
• Antecedentes de disfunción autonómica (p. antecedentes de desmayos, hipotensión ortostática).
• Antecedentes de enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tratada o no tratada),
• Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa). Una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio oa fármacos similares al fármaco del estudio, en particular las benzodiazepinas.
• Cualquier afección quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro al sujeto en caso de participar en el estudio, incluidas las intestinales, gastrointestinales, renales, pancreáticas, hepáticas, hematológicas, inmunológicas o neurológicas. trastornos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo