Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus RSV604:n yksittäisistä ja useista suonensisäisistä annoksista terveillä henkilöillä.
tiistai 1. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kerta-annoksen eskalaatiotutkimus RSV604-laskimonsisäisen formulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa RSV604:n kerta- ja usean annoksen eskaloinnin yhteydessä, kun sitä annetaan suonensisäisesti terveille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Horsham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset, 18–50-vuotiaat, hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
- Elintoiminnot seuraavien parametrien sisällä:
suun ruumiinlämpö välillä 35,0-37,5 °C systolinen verenpaine, 85-140 mmHg diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg pulssi, 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm)
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriloituja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa tukevien kliinisten asiakirjojen kanssa TAI Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla säännöllistä kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen ennen sisällyttämistä.
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18-30 kg/m2. Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana). Tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka ilmoittaa käyttävänsä tupakkaa tai jonka virtsan kotiniini on yli 300 ng/ml
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Merkittävä sairaus 2 viikon sisällä ennen opintojen alkamista
- Aiempi henkilökohtainen tai lähisukulainen sairaushistoria kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista tai pidentyneestä QT-ajan oireyhtymästä.
- Aiempi autonominen toimintahäiriö (esim. pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio).
- Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus (mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hoidettu tai hoitamaton),
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia tai atooppinen allergia (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihottuma). Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille, erityisesti bentsodiatsepiineille.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, mukaan lukien suolen, maha-suolikanavan, munuaisten, haiman, maksan, hematologiset, immunologiset tai neurologiset sairaudet häiriöt.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
RSV604:n yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys mitattuna elintoimintojen, EKG:n, haittatapahtumien ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
|
|
RSV604:n ja RSV604:n yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten annosten siedettävyys mitattuna elintoimintojen, EKG:n, haittatapahtumien ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suun kautta ja suonensisäisesti annetun kerta-annoksen RSV604 suonensisäisen formulaation farmakokinetiikka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRSV604A2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .