Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af enkelte og multiple intravenøse doser af RSV604 hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år, ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieprøver ved screening.
• Vitale tegn inden for følgende parametre:

oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C systolisk blodtryk, 85-140 mm Hg diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg pulsfrekvens, 40 - 100 slag i minuttet (bpm)

• Kvindelige forsøgspersoner skal være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før screening med understøttende klinisk dokumentation ELLER Postmenopausale kvinder må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år før inklusion.
• Body mass index (BMI) skal ligge inden for intervallet 18 til 30 kg/m2. Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder). Rygere vil blive defineret som ethvert forsøgsperson, der rapporterer tobaksbrug eller har en urin-kotinin på mere end 300 ng/ml
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der involverer medicinsk intervention inden for 4 uger før studiestart
• Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før studiestart
• Betydelig sygdom inden for 2 uger før studiestart
• En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller et forlænget QT-intervalsyndrom.
• Historie med autonom dysfunktion (f. anamnese med besvimelse, ortostatisk hypotension).
• Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet),
• Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis). En kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet, især benzodiazepiner.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen, herunder tarm, mave-tarm, nyre, bugspytkirtel, lever, hæmatologisk, immunologisk eller neurologisk lidelser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende