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健康受试者单次和多次静脉注射 RSV604 的安全性、耐受性和药代动力学研究。

2011年11月1日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的单剂量至多剂量递增研究,以研究 RSV604 静脉制剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究旨在评估在健康受试者中静脉内施用 RSV604 的单剂量和多剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Horsham、英国
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性受试者,年龄在 18-50 岁之间,根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定身体健康。
  • 以下参数内的生命体征:

口腔温度 35.0-37.5 °C 收缩压,85-140 毫米汞柱舒张压,50-90 毫米汞柱脉率,40-100 次/分钟 (bpm)

  • 女性受试者必须在筛选前至少 6 个月进行过手术绝育,并提供支持性临床文件或绝经后妇女必须在纳入前至少 1 年内没有规律的月经出血。
  • 体重指数 (BMI) 必须在 18 至 30 公斤/平方米的范围内。 受试者体重必须至少达到 50 公斤才能参加这项研究。

排除标准:

  • 吸烟者(过去 3 个月内使用过烟草制品)。 吸烟者将被定义为任何报告烟草使用或尿可替宁大于 300 ng/ml 的受试者
  • 在研究开始前 4 周内参与任何涉及医疗干预的临床调查
  • 研究开始前 8 周内献血或失血 400 毫升或更多
  • 研究开始前 2 周内患有重大疾病
  • 具有临床意义的 ECG 异常或 QT 间期延长综合征的既往个人或近亲病史。
  • 自主神经功能障碍史(例如 昏厥史、体位性低血压)。
  • 急性或慢性支气管痉挛病史(包括哮喘和慢性阻塞性肺病,治疗或未治疗),
  • 具有临床意义的药物过敏史或特应性过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎)。 已知对研究药物或与研究药物类似的药物特别是苯二氮卓类药物过敏。
  • 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及参与研究的受试者的手术或医疗状况,包括肠道、胃肠道、肾脏、胰腺、肝脏、血液学、免疫学或神经学障碍。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
通过生命体征、心电图 (ECG)、不良事件、临床实验室评估来衡量单次和多次静脉注射 RSV604 的安全性和耐受性。
单次和多次静脉注射 RSV604 的耐受性,通过生命体征、心电图、不良事件、临床实验室评估测量的 RSV604

次要结果测量

结果测量
口服和静脉内给药的单剂量 RSV604 静脉制剂的药代动力学

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月27日

首次发布 (估计)

2006年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月1日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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