Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren intravenösen Dosen von RSV604 bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
• Vitalfunktionen innerhalb der folgenden Parameter:

orale Körpertemperatur zwischen 35,0-37,5 °C systolischer Blutdruck, 85-140 mm Hg diastolischer Blutdruck, 50-90 mm Hg Pulsfrequenz, 40 - 100 Schläge pro Minute (bpm)

• Weibliche Probanden müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein, mit unterstützender klinischer Dokumentation ODER Frauen nach der Menopause dürfen mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme keine regelmäßigen Menstruationsblutungen haben.
• Der Body-Mass-Index (BMI) muss im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 liegen. Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten). Raucher werden als Personen definiert, die über Tabakkonsum berichten oder einen Urin-Cotinin-Wert von mehr als 300 ng/ml aufweisen
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit medizinischer Intervention innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie
• Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
• Eine frühere persönliche oder enge Familienanamnese mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom.
• Geschichte der autonomen Dysfunktion (z. Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen, orthostatischer Hypotonie).
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt),
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Medikamente, die dem Studienmedikament ähnlich sind, insbesondere Benzodiazepine.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle einer Teilnahme an der Studie gefährden könnte, einschließlich Darm, Magen-Darm-, Nieren-, Pankreas-, Leber-, hämatologischer, immunologischer oder neurologischer Störungen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten