Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných intravenózních dávek RSV604 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 18–50 let, v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
• Vitální funkce v rámci následujících parametrů:

orální tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C systolický krevní tlak, 85-140 mm Hg diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg tepová frekvence, 40-100 tepů za minutu (bpm)

• Ženy musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem, s podpůrnou klinickou dokumentací NEBO Postmenopauzální ženy nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 1 rok před zařazením.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 18 až 30 kg/m2. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohly zúčastnit této studie.

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících). Kuřáci budou definováni jako každý subjekt, který uvádí užívání tabáku nebo má kotinin v moči vyšší než 300 ng/ml.
• Účast na jakémkoli klinickém vyšetření zahrnujícím lékařskou intervenci během 4 týdnů před zahájením studie
• Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před začátkem studie
• Závažné onemocnění do 2 týdnů před zahájením studie
• Osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo syndromu prodlouženého QT intervalu.
• Anamnéza autonomní dysfunkce (např. mdloby v anamnéze, ortostatická hypotenze).
• Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené),
• Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida). Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo léčiva podobná studovanému léčivu, zejména na benzodiazepiny.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii, včetně střev, gastrointestinálního, ledvinového, pankreatického, jaterního, hematologického, imunologického nebo neurologického poruchy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem