Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных внутривенных доз RSV604 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
• Основные показатели жизнедеятельности в пределах следующих параметров:

температура тела во рту 35,0-37,5 °C систолическое артериальное давление, 85-140 мм рт.ст. диастолическое артериальное давление, частота пульса 50-90 мм рт.ст., 40-100 ударов в минуту (уд/мин)

• Субъекты женского пола должны быть стерилизованы хирургическим путем по крайней мере за 6 месяцев до скрининга с подтверждающей клинической документацией ИЛИ у женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до включения.
• Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 30 кг/м2. Для участия в этом исследовании субъекты должны весить не менее 50 кг.

Критерий исключения:

• Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев). Курильщиками будут считаться все субъекты, сообщающие об употреблении табака или имеющие уровень котинина в моче выше 300 нг/мл.
• Участие в любом клиническом исследовании, связанном с медицинским вмешательством, в течение 4 недель до начала исследования
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до начала исследования
• Серьезное заболевание в течение 2 недель до начала исследования
• Личный или близкий семейный анамнез клинически значимых отклонений ЭКГ или синдрома удлиненного интервала QT.
• Вегетативная дисфункция в анамнезе (например, история обмороков, ортостатической гипотензии).
• История острых или хронических бронхоспастических заболеваний (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких, леченных или нелеченных),
• История клинически значимой лекарственной аллергии или история атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, аналогичным исследуемому препарату, особенно к бензодиазепинам.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или которое может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании, включая кишечник, желудочно-кишечный тракт, почки, поджелудочную железу, печень, гематологические, иммунологические или неврологические расстройства.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.