Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av enkelt- og multiple intravenøse doser av RSV604 hos friske personer.

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18-50 år, ved god helse, bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
• Vitale tegn innenfor følgende parametere:

oral kroppstemperatur mellom 35,0–37,5 °C systolisk blodtrykk, 85–140 mm Hg diastolisk blodtrykk, 50–90 mm Hg pulsfrekvens, 40–100 slag per minutt (bpm)

• Kvinnelige forsøkspersoner må ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før screening, med støttende klinisk dokumentasjon ELLER Postmenopausale kvinner må ikke ha regelmessig menstruasjonsblødning i minst 1 år før inkludering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) må være innenfor området 18 til 30 kg/m2. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder). Røykere vil bli definert som alle personer som rapporterer om tobakksbruk eller har en urin-kotinin større enn 300 ng/ml
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse som involverer medisinsk intervensjon innen 4 uker før studiestart
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før studiestart
• Betydelig sykdom innen 2 uker før studiestart
• En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante EKG-avvik eller forlenget QT-intervallsyndrom.
• Historie med autonom dysfunksjon (f.eks. historie med besvimelse, ortostatisk hypotensjon).
• Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet),
• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller legemidler som ligner studiemedisinen, spesielt benzodiazepiner.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien, inkludert tarm, gastrointestinal, nyre, bukspyttkjertel, lever, hematologisk, immunologisk eller nevrologisk lidelser.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde