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2기 또는 3기 신경모세포종 환자 치료에서 방사선 요법 유무에 관계없이 병용 화학 요법 및 수술

2013년 8월 1일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group

UKCCSG IIB/3기(INSS) 신경모세포종 파일럿 연구[ENSG VI(파일럿 2B/3)]

근거: 빈크리스틴, 시클로포스파마이드, 시스플라틴, 에토포사이드, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 복합 화학요법을 시행하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 3상 시험은 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 조합 화학 요법과 수술을 제공하는 것이 2기 또는 3기 신경모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 2B기 또는 2B기 또는 3 신경모세포종.
  • 수술 전후에 OPEC 및 OJEC 화학 요법을 번갈아 가며 치료한 환자의 반응을 결정합니다.
  • 화학 요법과 수술만으로 완전 반응을 달성한 환자의 국소 제어 및 사건 없는 전체 생존을 결정합니다.
  • 화학 요법 및 수술 후 완전한 반응을 달성하지 못하고 이후에 국소 방사선 요법을 받는 환자의 국소 제어 및 사건 없는 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 접근법으로 치료할 때 2B기 또는 3기 신경모세포종 환자의 임상 및 생물학적 예후 인자를 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.

환자는 1일차에 빈크리스틴 IV 및 시클로포스파마이드 IV를 포함하는 OPEC 화학요법을 받고, 1일차에는 24시간 동안 연속적으로 시스플라틴 IV를, 코스 1, 3 및 5 동안 3일차에는 4시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 환자는 빈크리스틴 IV를 포함하는 OJEC 화학요법을 받습니다. 사이클로포스파미드 IV, 4시간 동안 에토포사이드 IV, 코스 2 및 4 동안 1일에 1시간 동안 카보플라틴 IV. 치료는 5코스 동안 21일마다 반복됩니다. 5 과정 후, 절제 가능한 질환을 가진 환자는 수술적 절제를 받습니다. 수술 후 또는 5개 코스의 화학 요법 단독(수술이 불가능한 경우) 후에 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 추가 2개 코스의 화학 요법을 받습니다(OPEC에 이어 OJEC). CR을 달성하지 못한 환자는 3주 동안 방사선 치료를 받습니다. 방사선 요법 첫 주 동안 이 환자들은 1일차에 빈크리스틴 IV를, 1일과 2일차에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 방사선 요법 완료 후 3주부터 이 환자들은 2가지 추가 화학 요법 과정을 받습니다(OPEC 다음에 OJEC가 이어짐). ).

연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 주기적으로, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 신경모세포종

    • 2B기 또는 3기 질병
  • 근치적 방사선 치료를 받을 수 있어야 합니다.

    • 방사선 요법은 질병 부위가 중요한 장기 근처에 있는 경우 금기입니다(예: 단일 기능 신장을 덮고 있는 종괴 또는 화학 요법 후 잔여 종양의 크기로 인해 지정된 방사선 선량의 전달이 불가능함).

환자 특성:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2006년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

카보플라틴에 대한 임상 시험

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