- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00416676
2기 또는 3기 신경모세포종 환자 치료에서 방사선 요법 유무에 관계없이 병용 화학 요법 및 수술
UKCCSG IIB/3기(INSS) 신경모세포종 파일럿 연구[ENSG VI(파일럿 2B/3)]
근거: 빈크리스틴, 시클로포스파마이드, 시스플라틴, 에토포사이드, 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 복합 화학요법을 시행하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 3상 시험은 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 조합 화학 요법과 수술을 제공하는 것이 2기 또는 3기 신경모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 2B기 또는 2B기 또는 3 신경모세포종.
- 수술 전후에 OPEC 및 OJEC 화학 요법을 번갈아 가며 치료한 환자의 반응을 결정합니다.
- 화학 요법과 수술만으로 완전 반응을 달성한 환자의 국소 제어 및 사건 없는 전체 생존을 결정합니다.
- 화학 요법 및 수술 후 완전한 반응을 달성하지 못하고 이후에 국소 방사선 요법을 받는 환자의 국소 제어 및 사건 없는 전체 생존을 결정합니다.
- 이 접근법으로 치료할 때 2B기 또는 3기 신경모세포종 환자의 임상 및 생물학적 예후 인자를 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자는 1일차에 빈크리스틴 IV 및 시클로포스파마이드 IV를 포함하는 OPEC 화학요법을 받고, 1일차에는 24시간 동안 연속적으로 시스플라틴 IV를, 코스 1, 3 및 5 동안 3일차에는 4시간 동안 에토포사이드 IV를 받습니다. 환자는 빈크리스틴 IV를 포함하는 OJEC 화학요법을 받습니다. 사이클로포스파미드 IV, 4시간 동안 에토포사이드 IV, 코스 2 및 4 동안 1일에 1시간 동안 카보플라틴 IV. 치료는 5코스 동안 21일마다 반복됩니다. 5 과정 후, 절제 가능한 질환을 가진 환자는 수술적 절제를 받습니다. 수술 후 또는 5개 코스의 화학 요법 단독(수술이 불가능한 경우) 후에 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 추가 2개 코스의 화학 요법을 받습니다(OPEC에 이어 OJEC). CR을 달성하지 못한 환자는 3주 동안 방사선 치료를 받습니다. 방사선 요법 첫 주 동안 이 환자들은 1일차에 빈크리스틴 IV를, 1일과 2일차에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 방사선 요법 완료 후 3주부터 이 환자들은 2가지 추가 화학 요법 과정을 받습니다(OPEC 다음에 OJEC가 이어짐). ).
연구 치료 완료 후, 환자는 3년 동안 주기적으로, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 신경모세포종
- 2B기 또는 3기 질병
근치적 방사선 치료를 받을 수 있어야 합니다.
- 방사선 요법은 질병 부위가 중요한 장기 근처에 있는 경우 금기입니다(예: 단일 기능 신장을 덮고 있는 종괴 또는 화학 요법 후 잔여 종양의 크기로 인해 지정된 방사선 선량의 전달이 불가능함).
환자 특성:
- 명시되지 않은
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCLG-NB-1993-01
- CDR0000454571 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20594
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