진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴 기반 화학요법과 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구.
2014년 9월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
카보플라틴 기반 화학요법과 함께 Avastin으로 치료를 받는 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암이 있는 화학요법 경험이 없는 환자에서 반응률과 바이오마커의 상관관계를 탐색하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구는 진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴 기반 화학요법과 병용한 Avastin의 반응률, 전반적인 효능 및 안전성과 바이오마커의 상관관계를 조사할 것입니다.
환자는 각 3주 주기의 제1일에 Avastin 7.5mg/kg 정맥 주사 또는 각 3주 주기의 제1일에 Avastin 15mg/kg 정맥 주사를 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 최대 6주기 동안 카보플라틴과 젬시타빈 또는 파클리탁셀로 치료를 받게 됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드, 2504 LN
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Enschede, 네덜란드, 7500 KA
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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Changhua, 대만, 500
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Taichung, 대만, 404
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Taichung, 대만, 407
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Taichung, 대만, 402
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Taipei, 대만, 100
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Odense, 덴마크, 5000
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Bad Berka, 독일, 99437
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Grosshansdorf, 독일, 22927
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Hamburg, 독일, 21075
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Oldenburg, 독일, 26121
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454 087
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Kazan, 러시아 연방, 420111
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
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St Petersburg, 러시아 연방, 197089
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Liege, 벨기에, 4000
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46009
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
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London, 영국, SE1 9RT
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Milan, 이탈리아, 20141
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Milano, 이탈리아, 20162
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Roma, 이탈리아, 00168
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Ostrava, 체코 공화국, 708 52
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Praha, 체코 공화국, 180 01
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Zabrze, 폴란드, 41-843
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Paris, 프랑스, 75970
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Rouen, 프랑스, 76031
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Budapest, 헝가리, 1529
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Edeleny, 헝가리, 3780
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Sopron, 헝가리, 9400
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Szombathely, 헝가리, 9700
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Torokbalint, 헝가리, 2045
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5041
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Adelaide, South Australia, 호주, 5065
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Hong Kong, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, 852
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 국소 진행성 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC);
- >=1 측정 가능한 종양 병변;
- ECOG 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 이전 화학요법 또는 다른 전신 항암제를 사용한 치료;
- CNS 전이의 증거;
- 2등급 이상의 객혈 병력;
- 주요 혈관을 침범하거나 인접하는 종양의 증거;
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암, 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소 전립선암 또는 DCIS 이외의, 무작위화 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양;
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
- 현재 또는 최근에 아스피린(>325mg/일)을 사용하거나 치료 목적으로 전체 용량의 항응고제 또는 혈전용해제를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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각 3주 주기의 제1일에 7.5mg/kg 정맥주사
각 3주 주기의 제1일에 15mg/kg 정맥주사
처방대로
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실험적: 2
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각 3주 주기의 제1일에 7.5mg/kg 정맥주사
각 3주 주기의 제1일에 15mg/kg 정맥주사
처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이분된 기준선 플라즈마 마커 수준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 주기 2, 4 및 6의 21일(Bv + 화학요법), 주기 7, 8, 9 및 10(Bv)의 21일, 매 격주기(Bv)의 21일 및 질병 진행 시.
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전체 반응을 분석하고 이분된(낮은 수준 및 높은 수준) 기준선 혈장 바이오마커(기본 섬유아세포 성장 인자[bFGF], E-선택, 세포내 접착 분자[ICAM], 태반 성장 인자[PlGF], 혈관 내피 성장 인자) 내에서 상관 관계를 확인했습니다. A [VEGF A], 혈관 내피 성장 인자 수용체[VEGFR]-1 및 VEGFR-2) 하위군: 낮은 수준은 기준선 중앙값 이하(≤), 높은 수준 = ( >) 중간 기준선 수준.
고형 종양(RECIST) 버전(v)1.0의 응답당 평가 기준
CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 모든 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합 기준선 아래에서 30%(%) 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음; 새로운 병변 없음.
완전 및 부분 응답은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 확인되어야 합니다.
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기준선, 주기 2, 4 및 6의 21일(Bv + 화학요법), 주기 7, 8, 9 및 10(Bv)의 21일, 매 격주기(Bv)의 21일 및 질병 진행 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1일차, 매주 질병 진행까지
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무진행생존(PFS)은 RECIST 기준에 따라 무작위배정과 진행성 질환(PD) 사이의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 스캔, X-레이, 뼈 스캔 또는 임상 검사를 사용하여 RECIST에 따라 평가되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
진행에 대한 기준선 후 후속 조치가 없는 참가자는 무작위화 당일에 검열되었습니다.
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기준선, 1일차, 매주 질병 진행까지
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무진행 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 1일차, 매주 질병 진행까지
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
진행에 대한 기준선 후 후속 조치가 없는 참가자는 무작위화 당일에 검열되었습니다.
CT 스캔, MRI 스캔, X-레이, 뼈 스캔 또는 임상 검사를 사용하여 RECIST에 따라 질병 진행을 평가했습니다.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 1일차, 매주 질병 진행까지
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6의 21일, 주기 7, 8, 9, 10의 21일, 매 격주기의 21일, 질병 진행 시
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RECIST 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율.
RECIST v1.0에 따라: CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 모든 표적 병변의 LD 합계 기준선에서 ≥30% 감소로 정의되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
완전 및 부분 반응은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 경과한 시점에서 확인되었습니다.
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기준선, 주기 2, 4, 6의 21일, 주기 7, 8, 9, 10의 21일, 매 격주기의 21일, 질병 진행 시
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최소 6주 동안 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6의 21일, 주기 7, 8, 9, 10의 21일, 매 격주기의 21일, 질병 진행 시
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RECIST에 따라 평가에서 CR, PR 또는 SD를 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 비율.
RECIST v1.0에 따라: CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의됩니다.
PR은 모든 표적 병변의 LD 합계 기준선에서 ≥30% 감소로 정의되었습니다.
비표적 질환의 명백한 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
SD는 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
완전 응답 및 부분 응답은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 경과해야 합니다.
SD 참가자의 경우 후속 평가는 최소 6주 간격으로 연구 시작 후 최소 한 번은 SD 기준을 충족해야 합니다.
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기준선, 주기 2, 4, 6의 21일, 주기 7, 8, 9, 10의 21일, 매 격주기의 21일, 질병 진행 시
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응답 기간 - 이벤트 참여자 비율
기간: 기준선, 주기 2, 4, 6의 21일, 주기 7, 8, 9, 10의 21일, 매 격주기의 21일, 질병 진행 시
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반응 기간은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자(기록된 진행 또는 사망)는 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
반응 기간은 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
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기준선, 주기 2, 4, 6의 21일, 주기 7, 8, 9, 10의 21일, 매 격주기의 21일, 질병 진행 시
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응답 기간 - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 주기 2, 4 및 6의 21일(Bv + 화학요법), 주기 7, 8, 9 및 10(Bv)의 21일, 매 격주기(Bv)의 21일 및 질병 진행 시.
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객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 임의의 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 평균 시간(개월).
이벤트가 없는 참가자(기록된 진행 또는 사망)는 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
반응 기간은 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해서만 계산되었습니다.
반응 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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기준선, 주기 2, 4 및 6의 21일(Bv + 화학요법), 주기 7, 8, 9 및 10(Bv)의 21일, 매 격주기(Bv)의 21일 및 질병 진행 시.
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전체 생존 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 연구 치료제의 마지막 투약 후 매주부터 28일까지, 이후 모든 원인으로 인한 사망까지 8주마다
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
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기준선, 연구 치료제의 마지막 투약 후 매주부터 28일까지, 이후 모든 원인으로 인한 사망까지 8주마다
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전체 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지 매주
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려졌을 때 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존율을 추정했습니다.
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기준선, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
베바시주맙[아바스틴]에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital종료됨
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.알려지지 않은
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...완전한