진행성 난소암 환자의 1차 치료제로 카보플라틴/파클리탁셀과 병용한 안로티닙

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상의 여성이어야 합니다.
2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1;
3. 수술 후 투여 시기: 최대 종양 축소 수술 후 12주 이내;
4. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진행성(FIGO 병기 III - IV) 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암;
5. 피험자는 충분한 장기 기능을 가지고 있습니다: (1) 혈액 루틴(스크리닝 전 7일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 없음): a.헤모글로빈(HB)≥9.0g/L; b.호중구의 절대값(ANC)≥1.5 * 10^9 / L; c.혈소판(PLT)≥80 * 10^9 / L; (2) 간 및 신장 기능(스크리닝 전 7일 이내에 혈액 또는 알부민 수혈 없이): a. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배 및 ALT(간/골 전이인 경우 AST ≤ 정상 상한치의 5배) b. 총 빌리루빈이 정상 수치의 상한치의 1.5배 이하; c.혈청 크레아티닌 ≤1.5 정상 상한치, 크레아티닌 청소율≥60 ml/min; (3) 혈액 응고 기능: a. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준 비율 및 프로트롬빈 시간 ≤ 정상 값의 상한값의 1.5배; b.Doppler 심초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥ 50%
6. 피험자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전에 아노티닙 및 아파티닙과 같은 소분자 및 베바시주맙과 같은 거대 분자를 포함하되 이에 국한되지 않는 항혈관신생 약물을 투여받았습니다.

2. 시험약에 알레르기가 있는 환자.

3. 복합 질환/이력:

1. 내원 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 객혈이 발생하였거나(매일 객혈량이 50ml 이상), 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 분변 잠혈 이상 또는 혈관염 등 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 자 ;
2. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증(조기 화학 요법으로 인한 정맥 카테터 삽입으로 인한 정맥 혈전증 제외) 및 폐색전증과 같은 그룹화 전 6개월 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사건;
3. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>140mmHg 또는 이완기 혈압>90mmHg); 심근 경색증, 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 이상의 심부전증, 임상적으로 중요한 상심실성 또는 심실성 부정맥, 및 그룹화 전 6개월 이내에 발생한 증후성 울혈성 심부전;
4. 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 조절 불가능한 전신 질환(예: 당뇨병, 폐 섬유증 및 급성 폐렴);
5. 신부전: 소변 루틴이 요단백 ≥ + +를 나타내거나 24시간 요단백 ≥ 1.0g을 확인합니다.
6. 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 약독화 생백신 백신접종의 이력 또는 연구 기간 동안 예상되는 약독화 생백신 백신접종;
7. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS); 활동성 간염;
8. 1차 투여 전 4주 이내에 균혈증 및 입원을 요하는 중증 폐렴을 포함하나 이에 제한되지 않는 중증 감염이 있었다; 첫 투여 전 2주 이내에 CTCAE ≥ 2 등급의 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 스크리닝 기간/초회 투여 전 설명되지 않는 발열 > 38.5 °C (종양에 의한 발열이 그룹에 포함될 수 있다고 연구자가 판단함) ); 투여 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염의 증거가 있었고;
9. 완전히 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 모든 악성 종양이 진단되었습니다.
10. 대수술은 등록 전 28일 이내에 수행되었습니다(진단에 필요한 조직 생검 및 말초 정맥 천자를 통한 중심 정맥 카테터 삽입이 허용됨).
11. 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았거나 받을 준비가 된 피험자
12. 말초신경병증 ≥2 등급 2 환자; 활동성 뇌전이, 암종성 뇌수막염, 척수압박, 뇌 또는 연수막에서 질환이 발견된 환자(입원 14일 전 치료를 완료하고 증상이 안정적인 뇌전이 환자는 단, 두개골 MRI, CT 또는 정맥조영술로 뇌출혈 증상이 확인되지 않아야 함);
13. 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 유의한 영향을 미치는 인자로서 임상적으로 유의미한 것

4. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

5. 본 연구에서 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 장애 또는 검사실 이상 및 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 환자.