이전 표적치료제 및 화학요법에 실패한 전이성 대장암 환자에서 에버롤리무스의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 전이성 대장암(CRC) 환자.
• 환자는 원래 외과적 절제에서 바이오마커 분석을 위해 충분하고 얻을 수 있는 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
• 가장 최근의 화학요법 요법 투여 후 6개월 이내에 문서화된 질병 진행이 있는 환자.
• 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
• 적절한 골수 기능.
• 적절한 간 기능.
• 적절한 신장 기능.
• 기대 수명이 > 3개월인 환자.
• 세계보건기구(WHO) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자.
• 가임 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 72시간 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 현지 가이드라인에 따라 얻은 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

• 현재 항암제를 받고 있거나 연구 시작 전 4주 이내에 항암제를 받은 환자.
• 이전에 RAD001을 투여받은 환자.
• 에베로리무스 또는 기타 라파마이신(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료.
• 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 신경학적으로 불안정한 중추신경계 전이가 있는 환자.
• HIV 혈청 양성.
• 활성 출혈 체질을 가진 환자. 환자는 에녹사파린을 사용할 수 있습니다.
• 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
• 비 흑색 종 피부암 및 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 3 년 미만의 다른 원발성 악성 종양의 병력이있는 환자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.
• 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 첫 번째 연구 치료 전 ≤ 4주 동안 연구용 약물을 투여받은 환자.
• 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.