Effekt og sikkerhed af Everolimus hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, som har fejlet tidligere målrettet terapi og kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC).
• Patienter skal have tilstrækkeligt og tilgængeligt tumorvæv til biomarkøranalyse fra original kirurgisk resektion.
• Patienter med dokumenteret sygdomsprogression inden for 6 måneder efter deres seneste dosis af kemoterapeutiske regimer.
• Patienter med mindst én målbar læsion.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
• Tilstrækkelig leverfunktion.
• Tilstrækkelig nyrefunktion.
• Patienter med en forventet levetid på > 3 måneder.
• Patienter med en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) på 0, 1 eller 2.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest 72 timer før administrationen af ​​den første undersøgelsesbehandling.
• Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke indhentet efter lokale retningslinjer.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket modtager anti-cancermidler, eller som har modtaget disse inden for 4 uger før studiestart.
• Patienter, der tidligere har modtaget RAD001.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamyciner (sirolimus, temsirolimus) eller dets hjælpestoffer.
• Kronisk behandling med steroider eller et andet immunsuppressivt middel.
• Patienter med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller neurologisk ustabile CNS-metastaser.
• HIV seropositivitet.
• Patienter med en aktiv, blødende diatese. Patienter kan bruge enoxaparin.
• Patienter, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen.
• Patienter, der har en anamnese med en anden primær malignitet < 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne med reproduktionspotentiale, som ikke bruger effektive præventionsmetoder.
• Patienter, der bruger andre forsøgsmidler, eller som havde modtaget forsøgslægemidler ≤ 4 uger før første undersøgelsesbehandling.
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende