Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz hatékonysága és biztonságossága áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél korábbi célzott terápia és kemoterápia sikertelen volt

2019. április 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egykarú, többközpontú, II. fázisú Everolimus vizsgálat metasztatikus kolorektális adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél a rák az EGFR-ellenes antitesttel (ha megfelelő), bevacizumabbal, fluor-pirimidinnel, oxaliplatinnal és irinotekán alapú kezeléssel végzett korábbi kezelés ellenére is előrehaladt

A heti (70 mg/hét) és a napi (10 mg/nap) everolimusz biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan áttétes vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akiknél a rák a célzott kezeléssel és kemoterápiával végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Áttétes vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek.
  • A betegeknek elegendő és beszerezhető tumorszövettel kell rendelkezniük az eredeti műtéti reszekció biomarkerelemzéséhez.
  • Olyan betegek, akiknél a betegség dokumentált progressziója a legutóbbi kemoterápiás adagjuk beadását követő 6 hónapon belül.
  • Legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek.
  • A csontvelő megfelelő működése.
  • Megfelelő májműködés.
  • Megfelelő veseműködés.
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  • A fogamzóképes korú nőknél az első vizsgálati kezelés beadása előtt 72 órával negatív szérum terhességi tesztet kell végezni.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adnak a helyi irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jelenleg rákellenes szereket kaptak, vagy akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kapták ezeket.
  • Azok a betegek, akik korábban RAD001-et kaptak.
  • Az everolimusszal vagy más rapamicinekkel (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Krónikus kezelés szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel.
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal vagy neurológiailag instabil központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek.
  • HIV szeropozitivitás.
  • Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek. A betegek enoxaparint alkalmazhatnak.
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotuk van, vagy olyan egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más elsődleges rosszindulatú daganat szerepel < 3 év, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket.
  • Olyan betegek, akik más vizsgálati szereket szednek, vagy akik az első vizsgálati kezelés előtt ≤ 4 héttel kaptak vizsgálati szereket.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Everolimusz (RAD001) 70 mg/hét
Drog: Everolimusz (RAD001)
Az everolimusz 5 mg-os tablettákban, buborékcsomagolásban került forgalomba.
Más nevek:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress
Kísérleti: Everolimusz (RAD001) 10 mg/nap
Drog: Everolimusz (RAD001)
Az everolimusz 5 mg-os tablettákban, buborékcsomagolásban került forgalomba.
Más nevek:
  • Afinitor
  • Certican
  • Zortress

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzési arány (DCR) és objektív válaszarány (ORR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint
Időkeret: Képalkotás 8 hetente

A RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) olyan közzétett szabályok összessége, amelyek meghatározzák, hogy a rákos betegek mikor javulnak ("reagálnak"), maradjanak változatlanok ("stabil") vagy rosszabbodjanak ("progresszió") a kezelések során.

A Disease Control Rate (DCR) a Disease Control Rate (DCR) a legjobb általános válaszreakcióval (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) rendelkező résztvevők százalékos aránya, az objektív válaszarány (ORR) pedig azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános objektív válasz (teljes válasz vagy részleges válasz).
Képalkotás 8 hetente
A legjobb általános választ adó résztvevők száma a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST)
Időkeret: Képalkotás 8 hetente

A RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) olyan közzétett szabályok összessége, amelyek meghatározzák, hogy a rákos betegek mikor javulnak ("reagálnak"), maradjanak változatlanok ("stabil") vagy rosszabbodjanak ("progresszió") a kezelések során.

Legjobb válasz (BOR): Teljes válasz (CR, nincs elváltozás), részleges válasz (PR, 30%-os csökkenés a léziók számában) és stabil betegség (SD, a fentiek egyike sem)
Képalkotás 8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Képalkotás 8 hetente
Időtartam hónapokban az első vizsgálati kezelés dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig.
Képalkotás 8 hetente
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 havonta
A teljes túlélés az első vizsgálati kezelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
3 havonta
Azon betegek száma, akik meghaltak, súlyos nemkívánatos eseményben (SAE), 3–4. fokozatú nemkívánatos eseményben (AE) szenvedtek, a kezelést nemkívánatos esemény miatt abbahagyták, vagy a kezelés alapján klinikailag jelentős nemkívánatos eseményt szenvedtek (tr).
Időkeret: A kezelés első napjától a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig
A toxicitást a NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 (CTCAEv3.0) alapján értékelték. A kezelés során bekövetkezett haláleset az a halálozás, amely a vizsgálati kezelés abbahagyása után legfeljebb 28 nappal következett be.
A kezelés első napjától a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 28 napig
A klinikai haszon előrejelző biomarker (KRAS által készített DCR) az everolimusszal (RAD001) 70 mg/hét
Időkeret: Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
Ebben a biomarker-analízisben összehasonlított hatékonysági változó a betegségkontroll arány (DCR) a 70 mg/hét karon belül, az elemzésben nem korrigálva a prognosztikai tényezőket: archív tumorszövetből (és ezen felül metasztatikus helyen végzett biopsziából, ha rendelkezésre áll), gyűjtve. szűrés során: KRAS génmutáció. Vérplazmából gyűjtöttük a szűréskor, majd az 1. napon a 2., 3. és 4. ciklusban, valamint a kezelés végén: vér laktát-dehidrogenáz (LDH) izoenzim frakcionálása és sVEGFR2, bFGF, PLGF és VEGF szérumszintek.
Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A klinikai haszon előrejelző biomarker (KRAS által készített DCR) az everolimusszal (RAD001) 10 mg/nap
Időkeret: Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
Az ebben a biomarker-analízisben összehasonlított hatékonysági változó a betegségkontroll arány (DCR) a 10 mg/nap karon belül, az elemzésben, amelyet nem korrigáltak a prognosztikai tényezőkkel: archív tumorszövetből (és emellett metasztatikus helyen végzett biopsziából, ha elérhető), gyűjtöttek. szűrés során: KRAS génmutáció. Vérplazmából gyűjtöttük a szűréskor, majd az 1. napon a 2., 3. és 4. ciklusban, valamint a kezelés végén: vér laktát-dehidrogenáz (LDH) izoenzim frakcionálása és sVEGFR2, bFGF, PLGF és VEGF szérumszintek.
Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A klinikai előnyt előrejelző biomarkerek (a medián PFS és OS a KRAS szerint) az Everolimus (RAD001) 70 mg/héten
Időkeret: Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A biomarker analízisben összehasonlított hatékonysági változó a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) az Everolimus (RAD001) 70 mg/hét karon az elemzésben, amelyet nem korrigáltak a prognosztikai tényezőkkel: archív tumorszövetből (és ezen felül). metasztatikus helyen végzett biopsziából, ha van), szűrés során gyűjtöttük: KRAS génmutáció. Vérplazmából gyűjtöttük a szűréskor, majd az 1. napon a 2., 3. és 4. ciklusban, valamint a kezelés végén: vér laktát-dehidrogenáz (LDH) izoenzim frakcionálása és sVEGFR2, bFGF, PLGF és VEGF szérumszintek.
Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A klinikai előnyt előrejelző biomarkerek (a medián PFS és OS a KRAS szerint) az Everolimus (RAD001) 10 mg/nap
Időkeret: Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A biomarker analízisben összehasonlított hatékonysági változó a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) az Everolimus (RAD001) 10 mg/nap karon az elemzésben, amelyet nem korrigáltak a prognosztikai tényezőkkel: archív tumorszövetből (és ezen felül). metasztatikus helyen végzett biopsziából, ha van), szűrés során gyűjtöttük: KRAS génmutáció. Vérplazmából gyűjtöttük a szűréskor, majd az 1. napon a 2., 3. és 4. ciklusban, valamint a kezelés végén: vér laktát-dehidrogenáz (LDH) izoenzim frakcionálása és sVEGFR2, bFGF, PLGF és VEGF szérumszintek.
Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A klinikai előnyt előrejelző biomarkerek (DCR by PTEN) az Everolimus (RAD001) 70 mg/héten
Időkeret: Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A biomarker analízisben összehasonlított hatékonysági változó a DCR az Everolimus (RAD001) 70 mg/hét karon az elemzésben, amelyet nem korrigáltak a prognosztikai tényezőkkel: archív tumorszövetből (és ezenkívül metasztatikus helyen végzett biopsziából, ha rendelkezésre áll), szűrés során gyűjtöttük: PTEN veszteség (immunhisztokémia, IHC), phosphoAKT (IHC), phosphoS6 (IHC) és p53 (IHC). Vérplazmából gyűjtöttük a szűréskor, majd az 1. napon a 2., 3. és 4. ciklusban, valamint a kezelés végén: vér laktát-dehidrogenáz (LDH) izoenzim frakcionálása és sVEGFR2, bFGF, PLGF és VEGF szérumszintek.
Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A klinikai előnyt előrejelző biomarkerek (DCR a PTEN által) az Everolimus (RAD001) 10 mg/nap
Időkeret: Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A biomarker analízisben összehasonlított hatékonysági változó a DCR az Everolimus (RAD001) 10 mg/nap karon az elemzésben, amelyet nem korrigáltak a prognosztikai tényezőkkel: archív tumorszövetből (és ezenkívül metasztatikus helyen végzett biopsziából, ha rendelkezésre áll), szűrés során gyűjtöttük: PTEN veszteség (immunhisztokémia, IHC), phosphoAKT (IHC), phosphoS6 (IHC) és p53 (IHC). Vérplazmából gyűjtöttük a szűréskor, majd az 1. napon a 2., 3. és 4. ciklusban, valamint a kezelés végén: vér laktát-dehidrogenáz (LDH) izoenzim frakcionálása és sVEGFR2, bFGF, PLGF és VEGF szérumszintek.
Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A klinikai hasznot prediktáló biomarkerek (PTEN által mért medián PFS és OS) az Everolimus (RAD001) 70 mg/héten
Időkeret: Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A biomarker analízisben összehasonlított hatékonysági változó a PFS és az OS az Everolimus (RAD001) 70 mg/hét karon az elemzésben, amelyet nem korrigáltak a prognosztikai tényezőkkel: archív daganatszövetből (és ezenkívül metasztatikus helyen végzett biopsziából, ha rendelkezésre áll). ), a szűrés során gyűjtöttük: PTEN veszteség (immunhisztokémia, IHC), phosphoAKT (IHC), phosphoS6 (IHC) és p53 (IHC). Vérplazmából gyűjtöttük a szűréskor, majd az 1. napon a 2., 3. és 4. ciklusban, valamint a kezelés végén: vér laktát-dehidrogenáz (LDH) izoenzim frakcionálása és sVEGFR2, bFGF, PLGF és VEGF szérumszintek.
Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A klinikai hasznot prediktáló biomarkerek (PTEN által mért medián PFS és OS) az Everolimus (RAD001) 10 mg/nap
Időkeret: Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége
A biomarker analízisben összehasonlított hatékonysági változó a PFS és az OS az Everolimus (RAD001) 10 mg/nap karon az elemzésben, amelyet nem korrigáltak a prognosztikai tényezőkkel: archív tumorszövetből (és ezen felül metasztatikus helyen végzett biopsziából, ha rendelkezésre áll). ), a szűrés során gyűjtöttük: PTEN veszteség (immunhisztokémia, IHC), phosphoAKT (IHC), phosphoS6 (IHC) és p53 (IHC). Vérplazmából gyűjtöttük a szűréskor, majd az 1. napon a 2., 3. és 4. ciklusban, valamint a kezelés végén: vér laktát-dehidrogenáz (LDH) izoenzim frakcionálása és sVEGFR2, bFGF, PLGF és VEGF szérumszintek.
Szűrés és a 2., 3., 4. ciklus 1. napja és a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001C2241

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Everolimusz (RAD001)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel