Efficacia e sicurezza di Everolimus nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno fallito una precedente terapia mirata e chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC).
• I pazienti devono avere tessuto tumorale sufficiente e ottenibile per l'analisi dei biomarcatori dalla resezione chirurgica originale.
• Pazienti con progressione della malattia documentata entro 6 mesi dalla loro dose più recente di regimi chemioterapici.
• Pazienti con almeno una lesione misurabile.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo.
• Funzionalità epatica adeguata.
• Adeguata funzionalità renale.
• Pazienti con un'aspettativa di vita > 3 mesi.
• Pazienti con un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0, 1 o 2.
• Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza su siero negativo 72 ore prima della somministrazione del primo trattamento in studio.
• Pazienti che danno un consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida locali.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che attualmente ricevono agenti antitumorali o che li hanno ricevuti entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza RAD001.
• Pazienti con nota ipersensibilità a everolimus o ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti.
• Trattamento cronico con steroidi o un altro agente immunosoppressore.
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi del SNC neurologicamente instabili.
• sieropositività HIV.
• Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante. I pazienti possono usare enoxaparina.
• Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio.
• Pazienti che hanno una storia di un altro tumore maligno primario < 3 anni, con l'eccezione di cancro della pelle non melanoma e carcinoma in situ della cervice uterina.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci.
• Pazienti che stanno utilizzando altri agenti sperimentali o che avevano ricevuto farmaci sperimentali ≤ 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo