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천식이 있는 아프리카계 미국인 피험자에서 SYMBICORT® pMDI와 Budesonide HFA pMDI의 비교.

2012년 9월 28일 업데이트: AstraZeneca

SYMBICORT® pMDI 160/4.5mg x 2회 일일 2회 작동과 Budesonide HFA pMDI 160mg x 2회 작동의 장기 안전성을 비교하는 52주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, IIIB상 연구 천식이 있는 성인/청소년(≥12세) 아프리카계 미국인 피험자에서 매일

이 연구의 목적은 아프리카계 미국인 인구에서 SYMBICORT® pMDI(FDA의 승인을 받은 약물)의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

742

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • Research Site
      • Newburgh, New York, 미국
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      • North Syracuse, New York, 미국
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, 미국
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      • Greensboro, North Carolina, 미국
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      • Hickory, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, 미국
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      • Mooresville, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
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      • Cleveland, Ohio, 미국
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      • Lyndhurst, Ohio, 미국
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      • Parma, Ohio, 미국
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      • Toledo, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
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        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, 미국
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      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Research Site
      • Union, South Carolina, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국
        • Research Site
      • Killeen, Texas, 미국
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, 미국
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, 미국
        • Research Site
      • Waco, Texas, 미국
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 아프리카계 미국인(자체 보고), ≥12세
  • 흡입형 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중등도에서 중증 천식
  • 최소 6개월 동안 천식 진단

제외 기준:

  • 전신 코르티코스테로이드(예: 경구, 비경구, 안구) 치료가 필요한 피험자
  • 피험자의 안전을 위협할 수 있는 중대한 질병 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심비코트
Symbicort pMDI 160/4.5 ug x 1일 2회 작동(BID)
의약품: 부데소니드/포르모테롤(SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4.5 ug x 1일 2회 작동(BID)
실험적: 부데소나이드
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 작동 BID
의약품: 부데소나이드 HFA pMDI
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 작동 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 천식 악화 횟수
기간: 52주
악화는 경구/전신 글루코코르티코이드 요법 및/또는 응급실 방문 및/또는 긴급 치료 센터 방문 및/또는 입원이 필요한 증상 악화로 정의되었습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화
기간: 52주
악화가 1회 이상 있는 참여자 수
52주
심전도(ECG)를 통해 측정된 Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격
기간: 기준선 및 52주
Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격[QTc(금)] - 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기준선 및 52주
24시간 홀터 모니터 평가로 측정한 총 이소성 심실 박동수가 정상에서 높은 비율로 변화한 환자 수
기간: 기준선 및 2주(방문 4)
총 이소성 심실(VE) 박동 - 기준선에서 방문 4까지 정상(<50)에서 높음(≥50)으로 이동한 참가자 수.
기준선 및 2주(방문 4)
24시간 홀터 모니터 평가로 측정한 총 이소성 상심실 박동률이 정상에서 높은 비율로 변화한 환자 수
기간: 기준선 및 2주(방문 4)
총 이소성 상심실 박동(VE) - 기준선에서 방문 4까지 정상(<50)에서 높음(≥50)으로 이동한 참가자 수.
기준선 및 2주(방문 4)
24시간 홀터 모니터 평가로 측정한 총 심실 가동 횟수
기간: 기준선 및 2주(방문 4)
총 심실 실행 - 기준선에서 2주차까지 정상(<1)에서 높음(≥1)으로 이동한 참가자 수.
기준선 및 2주(방문 4)
일기 평가 - 구조 없는 날
기간: 기준선 및 52주
구조가 없는 일수를 기준 기간의 누락되지 않은 일수로 나눈 값에 100%를 곱하여 계산합니다. 결과는 기준선 기간 및 활성 치료 기간에서 구조가 없는 날(%)의 변화로 표현됩니다. 구조가 없는 날은 환자가 그날 구조 약물을 사용한 것에 대해 "아니오"라고 대답한 날이었습니다.
기준선 및 52주
일기 평가 - 증상이 없는 날
기간: 기준선 및 52주
증상이 없는 일수를 기준 기간의 누락되지 않은 일수로 나눈 값에 100%를 곱하여 계산합니다. 결과는 기준선 기간과 활성 치료 기간에서 % 무증상 일수의 변화로 표현됩니다. 증상이 없는 날은 그날 환자가 증상이 있다고 "아니오"라고 대답한 날입니다.
기준선 및 52주
일기 평가 - 천식 조절의 날
기간: 기준선 및 52주
천식 조절 일수를 기준 기간의 누락되지 않은 일수로 나눈 값에 100%를 곱하여 계산합니다. 결과는 기준선 기간 및 활성 치료 기간에서 % 천식 조절일의 변화로 표현됩니다. 천식 조절일은 환자가 증상이 있는 경우 "아니오"라고 대답하고 구조 약물 사용에 대해 "0"으로 대답한 날입니다.
기준선 및 52주
효과 설문지(OEQ)의 시작
기간: 일주
설문 항목 2에 대해 긍정적인 응답을 한 참가자 수 "지난 주 동안 연구 약물이 즉시 효과가 시작되는 것을 느낄 수 있었습니다. 긍정적인 응답은 "매우 동의함" 또는 "다소 동의함"의 응답으로 정의되었습니다.
일주
효과 설문지(OEQ)의 시작
기간: 일주
설문지 항목 5에 대해 긍정적인 응답을 한 참가자 수 "지난 주 동안 귀하는 연구 약물의 효과가 얼마나 빨리 시작되었다고 느꼈는지에 대해 만족하셨습니다." 척도는 강하게 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 5점 Likert 척도로 점수를 매겼습니다. 긍정적인 응답은 "매우 동의함" 또는 "다소 동의함"의 응답으로 정의되었습니다.
일주
아침 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 기준선 및 52주
기준선(시작 2주 동안의 평균)에서 무작위 치료 기간의 평균까지 AM PEF의 변화.
기준선 및 52주
1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 52주
기준선(도입 종료, 방문 3)에서 무작위 치료 기간의 평균까지 투여 전 FEV1의 변화
기준선 및 52주
천식 치료 만족도 측정(ATSM)
기간: 기준선 및 52주
전체 점수 - 기준선에서 치료 종료까지의 변화. 11개의 개별 속성에 대해 결과에서 기대치를 뺍니다. 이 차이와 중요도 등급을 가중 평균으로 결합한 다음 원시 만족도 측정값을 곱했습니다. 최종 도출된 만족도 척도는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 큰 만족도를 나타냅니다.
기준선 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5896C00022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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