Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af SYMBICORT® pMDI med Budesonid HFA pMDI hos afroamerikanske personer med astma.

28. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multicenter, fase IIIB undersøgelse, der sammenligner den langsigtede sikkerhed af SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 aktiveringer to gange dagligt med Budesonid HFA pMDI 160 mg x 2 aktiveringer to gange Dagligt hos voksne/teenagere (≥12 år) afroamerikanske forsøgspersoner med astma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​SYMBICORT® pMDI (et lægemiddel godkendt af Food and Drug Administration, FDA) i den afroamerikanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winnetka, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Destin, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, afroamerikaner (selvrapporteret), ≥12 år
  • Moderat til svær astma, der kræver behandling med et inhaleret kortikosteroid
  • Diagnose af astma i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære)
  • Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der kan bringe en persons sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktiveringer to gange dagligt (BID)
Medicin: Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktiveringer to gange dagligt (BID)
Eksperimentel: Budesonid
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 aktiveringer BID
Medicin: Budesonid HFA pMDI
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 aktiveringer BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: 52 uger
En eksacerbation blev defineret som symptomatisk forværring, der krævede oral/systemisk glukokortikoidbehandling og/eller skadestuebesøg og/eller akut besøg på hospitalet og/eller hospitalsindlæggelse.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 52 uger
Antal deltagere med mindst 1 eksacerbation
52 uger
QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen målt via elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen [QTc (Frid)] - Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Baseline og 52 uger
Antal patienter med skift fra normal til høj rate af totale ektopiske ventrikulære slag målt ved 24-timers Holter Monitor-vurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uger (besøg 4)
Total ektopisk ventrikulær (VE) slag - antal deltagere med skift fra normal (<50) til høj (≥50) fra baseline til besøg 4.
Baseline og 2 uger (besøg 4)
Antal patienter med skift fra normal til høj rate af totale ektopiske supraventrikulære slag målt ved 24-timers Holter Monitor-vurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uger (besøg 4)
Total ektopisk supraventrikulær (VE) slag - antal deltagere med normal skift (<50) til høj (≥50) fra baseline til besøg 4.
Baseline og 2 uger (besøg 4)
Samlet antal ventrikulære kørsler målt ved 24-timers Holter Monitor-vurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uger (besøg 4)
Samlede ventrikulære kørsler - antal deltagere med skift fra normal (<1) til høj (≥1) fra baseline til uge 2.
Baseline og 2 uger (besøg 4)
Dagbogsvurderinger - Redningsfri dag
Tidsramme: baseline og 52 uger
Beregnet som antallet af redningsfrie dage divideret med antallet af ikke-manglende dage i basisperioden gange 100 %. Resultaterne er udtrykt som ændringen i % redningsfrie dage i baseline-perioden og den aktive behandlingsperiode. En redningsfri dag var en dag, hvor patienten svarede "nej" til at have brugt redningsmedicin den dag
baseline og 52 uger
Dagbogsvurderinger - Symptomfri dag
Tidsramme: baseline og 52 uger
Beregnet som antallet af symptomfrie dage divideret med antallet af ikke-manglende dage i basisperioden gange 100 %. Resultaterne er udtrykt som ændringen i % symptomfrie dage i baseline-perioden og den aktive behandlingsperiode. En symptomfri dag var en, hvor patienten svarede "nej" til at have symptomer den dag
baseline og 52 uger
Dagbogsvurderinger - Astma-kontroldag
Tidsramme: baseline og 52 uger
Beregnet som antallet af astmakontroldage divideret med antallet af ikke-manglende dage i basisperioden gange 100 %. Resultaterne er udtrykt som ændringen i % astmakontroldage i baseline-perioden og den aktive behandlingsperiode. En astmakontroldag var en, hvor patienten svarede "nej" til at have symptomer og "0" til brugen af ​​redningsmedicin den dag
baseline og 52 uger
Onset of Effect Questionnaire (OEQ)
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med positiv respons på punkt 2 i spørgeskemaet "I løbet af den seneste uge kunne du mærke, at din studiemedicin begyndte at virke med det samme. Et positivt svar blev defineret som et svar på "meget enig" eller "noget enig"
En uge
Onset of Effect Questionnaire (OEQ)
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med positiv respons på punkt 5 i spørgeskema "I løbet af den seneste uge har du været tilfreds med, hvor hurtigt du følte, at din studiemedicin begyndte at virke." Skalaen blev scoret på en 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig. Et positivt svar blev defineret som et svar på "meget enig" eller "noget enig"
En uge
Peak Expiratory Flow (PEF) om morgenen
Tidsramme: baseline og 52 uger
Ændring i AM PEF fra baseline (gennemsnit over de 2 ugers indkøring) til gennemsnittet af den randomiserede behandlingsperiode.
baseline og 52 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline og 52 uger
Ændring i præ-dosis FEV1 fra baseline (slut af indkøring, besøg 3) til gennemsnittet af den randomiserede behandlingsperiode
baseline og 52 uger
Astma Treatment Satisfaction Measure (ATSM)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Samlet score - ændring fra baseline til afslutning af behandlingen. For 11 individuelle egenskaber blev forventningerne trukket fra resultaterne. Denne forskel og vigtighedsvurderingen blev kombineret i et vægtet gennemsnit, som derefter blev ganget med det rå tilfredshedsmål. Det endelige afledte tilfredshedsmål blev transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større tilfredshed.
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5896C00022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner