Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение SYMBICORT® pMDI с будесонидом HFA pMDI у афроамериканцев, страдающих астмой.

28 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

52-недельное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы IIIB, сравнивающее долгосрочную безопасность SYMBICORT® pMDI 160/4,5 мг x 2 нажатия два раза в день с будесонидом HFA pMDI 160 мг x 2 действия дважды дважды Ежедневно у взрослых/подростков (≥12 лет) афроамериканцев с астмой

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности SYMBICORT® pMDI (препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA) у афроамериканцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

742

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winnetka, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, афроамериканец (самооценка), возраст ≥12 лет
  • От умеренной до тяжелой астмы, требующей лечения ингаляционными кортикостероидами.
  • Диагноз бронхиальной астмы не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Субъекты, нуждающиеся в лечении системными кортикостероидами (например, пероральными, парентеральными, глазными)
  • Любое серьезное заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симбикорт
Симбикорт pMDI 160/4,5 мкг по 2 нажатия два раза в день (дважды в сутки)
Лекарство: Будесонид/формотерол (SYMBICORT) pMDI
Симбикорт pMDI 160/4,5 мкг по 2 нажатия два раза в день (дважды в сутки)
Экспериментальный: Будесонид
Будесонид HFA pMDI 160 мкг x 2 действия два раза в день
Лекарство: Будесонид HFA pMDI
Будесонид HFA pMDI 160 мкг x 2 действия два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество обострений астмы
Временное ограничение: 52 недели
Обострение определяли как ухудшение симптомов, требующее пероральной/системной терапии глюкокортикоидами и/или обращения в отделение неотложной помощи и/или обращения в центр неотложной помощи и/или госпитализации.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обострения астмы
Временное ограничение: 52 недели
Количество участников с хотя бы 1 обострением
52 недели
Интервал QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции, измеренный с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции [QTc (Frid)] - изменение от исходного уровня до конца лечения
Исходный уровень и 52 недели
Количество пациентов со сдвигом частоты эктопических желудочковых сокращений от нормальной к высокой по данным 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели (посещение 4)
Общее количество эктопических желудочковых (ЖЭ) сокращений — количество участников со сдвигом от нормального (<50) до высокого (≥50) от исходного уровня до визита 4.
Исходный уровень и 2 недели (посещение 4)
Количество пациентов со сдвигом от нормального к высокому частоте общих эктопических наджелудочковых экстрасистол по данным 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели (посещение 4)
Общее количество эктопических наджелудочковых (ЖЭ) экстрасистол — количество участников со сдвигом от нормального (<50) до высокого (≥50) от исходного уровня до визита 4.
Исходный уровень и 2 недели (посещение 4)
Общее количество желудочковых сокращений, измеренное с помощью 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели (посещение 4)
Общее количество прогонов желудочков — количество участников со сдвигом от нормального (<1) до высокого (≥1) от исходного уровня до 2-й недели.
Исходный уровень и 2 недели (посещение 4)
Дневниковые оценки - День без спасения
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Рассчитывается как количество дней без реанимации, деленное на количество не пропущенных дней в базовом периоде, умноженное на 100%. Результаты выражены в виде изменения % дней без реанимации в исходном периоде и в период активного лечения. День без реанимации — это день, когда пациент ответил «нет» тому, что в тот день он использовал реанимационные препараты.
исходный уровень и 52 недели
Дневниковые оценки - День без симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Рассчитывается как количество дней без симптомов, деленное на количество не пропущенных дней в исходном периоде, умноженное на 100%. Результаты выражены в виде изменения % бессимптомных дней в исходном периоде и в период активного лечения. Бессимптомный день — это день, когда пациент ответил «нет» на наличие симптомов в этот день.
исходный уровень и 52 недели
Дневниковые оценки - День борьбы с астмой
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Рассчитывается как количество дней контроля астмы, деленное на количество не пропущенных дней в исходном периоде, умноженное на 100%. Результаты выражены как изменение % дней контроля астмы в исходном периоде и в период активного лечения. Днем контроля астмы был день, когда пациент ответил «нет» на наличие симптомов и «0» на использование неотложных лекарств в этот день.
исходный уровень и 52 недели
Опросник начала действия (OEQ)
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников, давших положительный ответ на пункт 2 анкеты «В течение прошлой недели вы чувствовали, что ваше исследуемое лекарство сразу начинает действовать. Положительный ответ определялся как ответ «полностью согласен» или «отчасти согласен».
1 неделя
Опросник начала действия (OEQ)
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников, давших положительный ответ на пункт 5 анкеты «В течение прошлой недели вы были удовлетворены тем, как быстро, по вашему мнению, начал действовать исследуемый препарат». Шкала оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Положительный ответ определялся как ответ «полностью согласен» или «отчасти согласен».
1 неделя
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) утром
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Изменение AM PEF от исходного уровня (среднее значение за 2 недели вводного периода) до среднего значения за рандомизированный период лечения.
исходный уровень и 52 недели
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
Изменение ОФВ1 до введения дозы от исходного уровня (конец вводного периода, визит 3) до среднего значения периода рандомизированного лечения.
исходный уровень и 52 недели
Измерение удовлетворенности лечением астмы (ATSM)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
Общий балл - изменение от исходного уровня до конца лечения. Для 11 индивидуальных характеристик ожидания были вычтены из результатов. Эта разница и рейтинг важности были объединены в средневзвешенное значение, которое затем было умножено на необработанный показатель удовлетворенности. Окончательная полученная мера удовлетворенности была преобразована в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали большей удовлетворенности.
Исходный уровень и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5896C00022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Будесонид/формотерол (SYMBICORT) pMDI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться