En jämförelse av SYMBICORT® pMDI med Budesonide HFA pMDI i afroamerikanska patienter med astma.
28 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter, fas IIIB-studie som jämför den långsiktiga säkerheten för SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 aktivering två gånger dagligen med Budesonid HFA pMDI 160 mg x 2 aktiveringar två gånger Dagligen hos vuxna/ungdomar (≥12 år) afroamerikanska försökspersoner med astma
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten för SYMBICORT® pMDI (ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration, FDA) i den afroamerikanska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
742
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Riverside, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Stockton, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna
- Research Site
-
Winnetka, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Destin, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Opa Locka, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Bogalusa, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
Mitchellville, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
Montgomery Village, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Prentiss, Mississippi, Förenta staterna
- Research Site
-
Vicksburg, Mississippi, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Newburgh, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Tonawanda, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Highpoint, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Parma, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Havertown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Killeen, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Waco, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
Springfield, Virginia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, afroamerikan (självrapporterad), ≥12 år
- Måttlig till svår astma som kräver behandling med en inhalerad kortikosteroid
- Diagnos av astma i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver behandling med systemiska kortikosteroider (t.ex. orala, parenterala, okulära)
- Alla betydande sjukdomar eller störningar som kan äventyra en patients säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktivering två gånger dagligen (BID)
|
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktivering två gånger dagligen (BID)
|
|
Experimentell: Budesonid
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 aktivering BID
|
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 aktivering BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal astmaexacerbationer
Tidsram: 52 veckor
|
En exacerbation definierades som symptomatisk försämring som kräver oral/systemisk glukokortikoidbehandling och/eller akutbesök och/eller akut vårdcentralsbesök och/eller sjukhusvistelse.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: 52 veckor
|
Antal deltagare med minst 1 exacerbation
|
52 veckor
|
|
QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln mätt via elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln [QTc (Frid)] - Ändring från baslinje till behandlingsslut
|
Baslinje och 52 veckor
|
|
Antal patienter med förskjutning från normal till hög frekvens av totala ektopiska ventrikulära slag mätt med 24-timmars Holter Monitor-bedömning
Tidsram: Baslinje och 2 veckor (besök 4)
|
Totala ektopiska ventrikulära (VE) slag - antal deltagare med förskjutning från normalt (<50) till högt (≥50) från baslinjen till besök 4.
|
Baslinje och 2 veckor (besök 4)
|
|
Antal patienter med förskjutning från normal till hög frekvens av totalt ektopiska supraventrikulära slag mätt med 24-timmars Holter Monitor-bedömning
Tidsram: Baslinje och 2 veckor (besök 4)
|
Totala ektopiska supraventrikulära (VE) slag - antal deltagare med normal förskjutning (<50) till hög (≥50) från baslinjen till besök 4.
|
Baslinje och 2 veckor (besök 4)
|
|
Totalt antal ventrikulära körningar mätt med 24-timmars Holter Monitor Assessment
Tidsram: Baslinje och 2 veckor (besök 4)
|
Totala ventrikulära körningar - antal deltagare med normalförskjutning (<1) till hög (≥1) från baslinjen till vecka 2.
|
Baslinje och 2 veckor (besök 4)
|
|
Dagboksbedömningar - Räddningsfri dag
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
Beräknat som antalet räddningsfria dagar dividerat med antalet dagar som inte saknas under baslinjeperioden gånger 100 %.
Resultaten uttrycks som förändringen i % räddningsfria dagar i baslinjeperioden och den aktiva behandlingsperioden.
En räddningsfri dag var en dag då patienten svarade "nej" till att ha använt räddningsmedicin den dagen
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Dagboksbedömningar - Symtomfri dag
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
Beräknas som antalet symtomfria dagar dividerat med antalet dagar som inte saknas under baslinjeperioden gånger 100 %.
Resultaten uttrycks som förändringen i % symtomfria dagar i baslinjeperioden och den aktiva behandlingsperioden.
En symtomfri dag var en där patienten svarade "nej" på att ha symtom den dagen
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Dagboksbedömningar - Astmakontrolldagen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
Beräknat som antalet astmakontrolldagar dividerat med antalet dagar som inte saknas under baslinjeperioden gånger 100 %.
Resultaten uttrycks som förändringen i % astmakontrolldagar i baslinjeperioden och den aktiva behandlingsperioden.
En astmakontrolldag var en då patienten svarade "nej" på att ha symtom och "0" på användningen av räddningsmedicin den dagen
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Onset of Effect Questionnaire (OEQ)
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare med positiv respons på punkt 2 i frågeformuläret "Under den senaste veckan kunde du känna att din studiemedicin började verka direkt.
Ett positivt svar definierades som ett svar på "instämmer helt" eller "instämmer till viss del"
|
1 vecka
|
|
Onset of Effect Questionnaire (OEQ)
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare med positiv respons på punkt 5 i enkäten "Under den senaste veckan var du nöjd med hur snabbt du kände att din studiemedicin började verka."
Skalan poängsattes på en 5-gradig Likert-skala från håller helt med till håller inte med.
Ett positivt svar definierades som ett svar på "instämmer helt" eller "instämmer till viss del"
|
1 vecka
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) på morgonen
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
Förändring i AM PEF från baslinje (medelvärde under de två veckornas inkörning) till genomsnittet av den randomiserade behandlingsperioden.
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
Förändring av FEV1 före dos från baslinje (slutet av inkörning, besök 3) till genomsnittet av den randomiserade behandlingsperioden
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Astma Treatment Satisfaction Measure (ATSM)
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
|
Totalpoäng - förändring från baslinje till behandlingsslut.
För 11 individuella attribut subtraherades förväntningarna från resultaten.
Denna skillnad och viktbetyget kombinerades i ett vägt medelvärde som sedan multiplicerades med råmåttet för nöjdhet.
Det slutliga härledda måttet på nöjdhet omvandlades till en skala från 0 till 100, där högre poäng representerade större tillfredsställelse.
|
Baslinje och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- D5896C00022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .