Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van SYMBICORT® pMDI met Budesonide HFA pMDI bij Afro-Amerikaanse proefpersonen met astma.

28 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch, fase IIIB-onderzoek met parallelle groepen waarin de veiligheid op lange termijn van SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 inhalaties tweemaal daags wordt vergeleken met Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 inhalaties tweemaal per dag Dagelijks bij volwassen/adolescente (≥12 jaar) Afro-Amerikaanse proefpersonen met astma

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van SYMBICORT® pMDI (een medicijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration, FDA) bij de Afro-Amerikaanse bevolking te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

742

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winnetka, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Destin, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, Afro-Amerikaans (zelfgerapporteerd), ≥12 jaar oud
  • Matige tot ernstige astma die behandeling met een inhalatiecorticosteroïd vereist
  • Diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben (bijv. oraal, parenteraal, oculair)
  • Elke significante ziekte of aandoening die de veiligheid van een proefpersoon in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 verstuivingen tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 verstuivingen tweemaal daags (BID)
Experimenteel: Budesonide
Budesonide HFA pMDI 160 µg x 2 verstuivingen BID
Geneesmiddel: Budesonide HFA pMDI
Budesonide HFA pMDI 160 µg x 2 verstuivingen BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
Een exacerbatie werd gedefinieerd als een symptomatische verergering waarvoor orale/systemische glucocorticoïdtherapie en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp en/of een bezoek aan een spoedeisende hulpcentrum en/of ziekenhuisopname nodig was.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-exacerbaties
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal deelnemers met minimaal 1 exacerbatie
52 weken
QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule gemeten via elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule [QTc (Frid)] - Verandering van baseline tot einde van behandeling
Basislijn en 52 weken
Aantal patiënten met verschuiving van normale naar hoge snelheid van totale ectopische ventriculaire slagen zoals gemeten door 24-uurs Holter Monitor-beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken (bezoek 4)
Totale ectopische ventriculaire (VE) slagen - aantal deelnemers met verschuiving van normaal (<50) naar hoog (≥50) vanaf baseline tot bezoek 4.
Baseline en 2 weken (bezoek 4)
Aantal patiënten met verschuiving van normale naar hoge snelheid van totale ectopische supraventriculaire slagen zoals gemeten door 24-uurs Holter Monitor-beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken (bezoek 4)
Totale ectopische supraventriculaire (VE) slagen - aantal deelnemers met verschuiving van normaal (<50) naar hoog (≥50) vanaf baseline tot bezoek 4.
Baseline en 2 weken (bezoek 4)
Totaal aantal ventriculaire runs zoals gemeten door 24-uurs Holter Monitor-beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken (bezoek 4)
Totale ventriculaire runs - aantal deelnemers met verschuiving van normaal (<1) naar hoog (≥1) vanaf baseline tot week 2.
Baseline en 2 weken (bezoek 4)
Dagboekbeoordelingen - Reddingsvrije dag
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Berekend als het aantal reddingsvrije dagen gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen in de basislijnperiode maal 100%. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering in % reddingsvrije dagen in de basislijnperiode en de actieve behandelingsperiode. Een reddingsvrije dag was een dag waarop de patiënt "nee" antwoordde op het gebruik van reddingsmedicatie die dag
baseline en 52 weken
Dagboekbeoordelingen - Symptoomvrije dag
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Berekend als het aantal symptoomvrije dagen gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen in de basislijnperiode maal 100%. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering in % symptoomvrije dagen in de basislijnperiode en de actieve behandelingsperiode. Een symptoomvrije dag was er een waarop de patiënt 'nee' antwoordde op het hebben van symptomen die dag
baseline en 52 weken
Dagboekbeoordelingen - Astmacontroledag
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Berekend als het aantal astmacontroledagen gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen in de basislijnperiode maal 100%. De resultaten worden uitgedrukt als de verandering in % astmacontroledagen in de basislijnperiode en de actieve behandelingsperiode. Een astmacontroledag was een dag waarop de patiënt "nee" antwoordde op het hebben van symptomen en "0" op het gebruik van noodmedicatie die dag
baseline en 52 weken
Onset of Effect-vragenlijst (OEQ)
Tijdsspanne: 1 week
Aantal deelnemers met een positieve reactie op item 2 in de vragenlijst "De afgelopen week voelde je dat je studiemedicatie meteen begon te werken. Een positief antwoord werd gedefinieerd als een antwoord van "helemaal mee eens" of "enigszins mee eens".
1 week
Onset of Effect-vragenlijst (OEQ)
Tijdsspanne: 1 week
Aantal deelnemers met een positieve reactie op item 5 in vragenlijst "U was de afgelopen week tevreden over hoe snel u voelde dat uw studiemedicatie begon te werken." De schaal werd gescoord op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Een positief antwoord werd gedefinieerd als een antwoord van "helemaal mee eens" of "enigszins mee eens".
1 week
Peak Expiratoire Flow (PEF) in de ochtend
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Verandering in AM PEF vanaf baseline (gemiddelde over de aanloopperiode van 2 weken) tot het gemiddelde van de gerandomiseerde behandelperiode.
baseline en 52 weken
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Verandering in pre-dosis FEV1 vanaf baseline (einde van run-in, bezoek 3) tot het gemiddelde van de gerandomiseerde behandelperiode
baseline en 52 weken
Tevredenheidsmeting astmabehandeling (ATSM)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
Algehele score - verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Voor 11 individuele attributen werden verwachtingen afgetrokken van de uitkomsten. Dit verschil en de mate van belangrijkheid werden gecombineerd in een gewogen gemiddelde dat vervolgens werd vermenigvuldigd met de ruwe tevredenheidsmaatstaf. De uiteindelijk afgeleide tevredenheidsmaatstaf werd omgevormd tot een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid vertegenwoordigden.
Basislijn en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5896C00022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren