Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SYMBICORT® pMDI s budesonidem HFA pMDI u afroamerických subjektů s astmatem.

28. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze IIIB srovnávající dlouhodobou bezpečnost přípravku SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 podání dvakrát denně s Budesonidem HFA pMDI 160 mg x 2 podání dvakrát Denně u dospělých/dospívajících (≥12 let) afroamerických subjektů s astmatem

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost SYMBICORT® pMDI (lék schválený Food and Drug Administration, FDA) u afroamerické populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Winnetka, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Destin, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, Afroameričan (sama o sobě), ve věku ≥12 let
  • Středně těžké až těžké astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy
  • Diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (např. perorálními, parenterálními, očními)
  • Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která může ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktivace dvakrát denně (BID)
Lék: Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktivace dvakrát denně (BID)
Experimentální: Budesonid
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 podání BID
Lék: Budesonid HFA pMDI
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 podání BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet exacerbací astmatu
Časové okno: 52 týdnů
Exacerbace byla definována jako symptomatické zhoršení vyžadující perorální/systémovou léčbu glukokortikoidy a/nebo návštěvu pohotovosti a/nebo návštěvu centra urgentní péče a/nebo hospitalizaci.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace astmatu
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků s minimálně 1 exacerbací
52 týdnů
QT interval korigovaný pomocí vzorce Fridericia měřeného pomocí elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce [QTc (Frid)] – změna z výchozí hodnoty na konec léčby
Výchozí stav a 52 týdnů
Počet pacientů s posunem z normální na vysokou frekvenci celkových ektopických komorových tepů, měřeno 24hodinovým Holterovým monitorovacím hodnocením
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
Celkové ektopické komorové (VE) tepy – počet účastníků s posunem z normální (<50) na vysokou (≥50) od výchozí hodnoty do návštěvy 4.
Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
Počet pacientů s posunem od normální k vysoké frekvenci celkových ektopických supraventrikulárních tepů měřeno 24hodinovým Holterovým monitorovacím hodnocením
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
Celkové ektopické supraventrikulární (VE) tepy – počet účastníků s normálním posunem (<50) až vysokým (≥50) od výchozí hodnoty do návštěvy 4.
Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
Celkový počet komorových běhů měřený 24hodinovým hodnocením Holter Monitor
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
Celkový počet komorových běhů – počet účastníků s normálním posunem (<1) až vysokým (≥1) od výchozího stavu do týdne 2.
Výchozí stav a 2 týdny (návštěva 4)
Deník hodnocení - Den bez záchrany
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Vypočítá se jako počet dnů bez záchrany dělený počtem dnů, které nezmeškaly ve výchozím období, krát 100 %. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v % dnů bez záchrany ve výchozím období a v období aktivní léčby. Den bez záchrany byl dnem, kdy pacient odpověděl „ne“, že ten den použil záchrannou medikaci
výchozí stav a 52 týdnů
Deník hodnocení - den bez příznaků
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Vypočítá se jako počet dnů bez příznaků dělený počtem dnů bez chybějících ve výchozím období krát 100 %. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v % dnů bez příznaků ve výchozím období a období aktivní léčby. Den bez příznaků byl den, kdy pacient odpověděl „ne“, že má příznaky ten den
výchozí stav a 52 týdnů
Deník hodnocení - den kontroly astmatu
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Vypočítá se jako počet dnů kontroly astmatu dělený počtem dnů, které nebyly ve výchozím stavu vynechány, krát 100 %. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v % dnů kontroly astmatu ve výchozím období a období aktivní léčby. Kontrolní den astmatu byl den, kdy pacient odpověděl „ne“ na příznaky a „0“ na použití záchranné medikace ten den.
výchozí stav a 52 týdnů
Dotazník nástupu účinku (OEQ)
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s pozitivní odpovědí na bod 2 v dotazníku „Během minulého týdne jste mohli cítit, že vaše studijní léky začínají okamžitě účinkovat. Pozitivní odpověď byla definována jako odpověď „silně souhlasím“ nebo „spíše souhlasím“
1 týden
Dotazník nástupu účinku (OEQ)
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s pozitivní odpovědí na bod 5 v dotazníku "Během minulého týdne jste byli spokojeni s tím, jak rychle jste cítili, že vaše studijní léky začínají účinkovat." Škála byla hodnocena na 5bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím. Pozitivní odpověď byla definována jako odpověď „silně souhlasím“ nebo „spíše souhlasím“
1 týden
Špičkový exspirační průtok (PEF) ráno
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Změna AM PEF od výchozí hodnoty (průměr za 2 týdny zavádění) na průměr období randomizované léčby.
výchozí stav a 52 týdnů
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Změna FEV1 před podáním dávky z výchozí hodnoty (konec záběhu, návštěva 3) na průměr období randomizované léčby
výchozí stav a 52 týdnů
Míra spokojenosti při léčbě astmatu (ATSM)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Celkové skóre – změna od výchozího stavu do konce léčby. U 11 jednotlivých atributů byla od výsledků odečtena očekávání. Tento rozdíl a hodnocení důležitosti byly sloučeny do váženého průměru, který byl poté vynásoben hrubou mírou spokojenosti. Konečná odvozená míra spokojenosti byla transformována na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5896C00022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit