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Un confronto tra SYMBICORT® pMDI e budesonide HFA pMDI in soggetti afroamericani con asma.

28 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIB, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 52 settimane, che confronta la sicurezza a lungo termine di SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 erogazioni due volte al giorno rispetto a Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 erogazioni due volte Quotidiano in soggetti afroamericani adulti/adolescenti (≥12 anni) con asma

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di SYMBICORT® pMDI (un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration, FDA) nella popolazione afroamericana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
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      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
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      • Destin, Florida, Stati Uniti
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
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        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti
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      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Stati Uniti
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, afroamericano (autodichiarato), ≥12 anni di età
  • Asma da moderato a grave che richiede trattamento con un corticosteroide per via inalatoria
  • Diagnosi di asma da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (ad esempio, orale, parenterale, oculare)
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che possa mettere a repentaglio la sicurezza di un soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 erogazioni due volte al giorno (BID)
Droga: Budesonide/formoterolo (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 erogazioni due volte al giorno (BID)
Sperimentale: Budesonide
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 erogazioni BID
Droga: Budesonide HFA pMDI
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 erogazioni BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: 52 settimane
Una riacutizzazione è stata definita come un peggioramento sintomatico che richiedeva una terapia con glucocorticoidi per via orale/sistemica e/o una visita al pronto soccorso e/o una visita urgente al centro di assistenza e/o il ricovero in ospedale.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti con almeno 1 riacutizzazione
52 settimane
Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia misurata tramite elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia [QTc (Frid)] - Variazione dal basale alla fine del trattamento
Basale e 52 settimane
Numero di pazienti con frequenza da normale ad alta di battiti ventricolari ectopici totali misurati mediante valutazione Holter 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane (visita 4)
Totale battiti ventricolari ectopici (VE) - numero di partecipanti con passaggio da normale (<50) ad alto (≥50) dal basale alla visita 4.
Basale e 2 settimane (visita 4)
Numero di pazienti con frequenza da normale ad alta di battiti sopraventricolari ectopici totali misurati mediante valutazione Holter 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane (visita 4)
Battiti ectopici sopraventricolari (VE) totali - numero di partecipanti con spostamento da normale (<50) ad alto (≥50) dal basale alla visita 4.
Basale e 2 settimane (visita 4)
Numero totale di corse ventricolari misurate dalla valutazione del monitor Holter delle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane (visita 4)
Corse ventricolari totali - numero di partecipanti con spostamento da normale (<1) ad alto (≥1) dal basale alla settimana 2.
Basale e 2 settimane (visita 4)
Valutazioni del diario - Giornata senza soccorso
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Calcolato come il numero di giorni senza soccorsi diviso per il numero di giorni non mancanti nel periodo di riferimento moltiplicato per il 100%. I risultati sono espressi come variazione della % di giorni liberi dal salvataggio nel periodo basale e nel periodo di trattamento attivo. Un giorno libero dal soccorso era quello in cui il paziente rispondeva "no" all'aver usato farmaci di soccorso quel giorno
basale e 52 settimane
Valutazioni del diario - Giornata senza sintomi
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Calcolato come il numero di giorni senza sintomi diviso per il numero di giorni non mancanti nel periodo di riferimento moltiplicato per il 100%. I risultati sono espressi come variazione della percentuale di giorni senza sintomi nel periodo basale e nel periodo di trattamento attivo. Una giornata senza sintomi era quella in cui il paziente rispondeva "no" ad avere sintomi quel giorno
basale e 52 settimane
Valutazioni del diario - Giornata per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Calcolato come il numero di giorni di controllo dell'asma diviso per il numero di giorni non mancanti nel periodo basale moltiplicato per 100%. I risultati sono espressi come variazione della % di giorni di controllo dell'asma nel periodo basale e nel periodo di trattamento attivo. Un giorno di controllo dell'asma è stato quello in cui il paziente ha risposto "no" ad avere sintomi e "0" all'uso di farmaci di salvataggio quel giorno
basale e 52 settimane
Questionario sull'insorgenza dell'effetto (OEQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti con risposta positiva all'elemento 2 nel questionario "Durante la scorsa settimana, potresti sentire che il tuo farmaco in studio ha iniziato a funzionare immediatamente. Una risposta positiva è stata definita come una risposta di "assolutamente d'accordo" o "abbastanza d'accordo"
1 settimana
Questionario sull'insorgenza dell'effetto (OEQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti con risposta positiva all'elemento 5 del questionario "Durante la scorsa settimana, sei rimasto soddisfatto della rapidità con cui hai sentito che il farmaco in studio ha iniziato a funzionare". La scala è stata valutata su una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Una risposta positiva è stata definita come una risposta di "assolutamente d'accordo" o "abbastanza d'accordo"
1 settimana
Picco di flusso espiratorio (PEF) al mattino
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Variazione di AM PEF dal basale (media nelle 2 settimane di run-in) alla media del periodo di trattamento randomizzato.
basale e 52 settimane
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
Variazione del FEV1 pre-dose dal basale (fine run-in, visita 3) alla media del periodo di trattamento randomizzato
basale e 52 settimane
Misurazione della soddisfazione per il trattamento dell'asma (ATSM)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Punteggio complessivo: variazione dal basale alla fine del trattamento. Per 11 attributi individuali, le aspettative sono state sottratte dai risultati. Questa differenza e la valutazione dell'importanza sono state combinate in una media ponderata che è stata poi moltiplicata per la misura di soddisfazione grezza. La misura finale della soddisfazione derivata è stata trasformata in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
Basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5896C00022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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