Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av SYMBICORT® pMDI med Budesonide HFA pMDI hos afroamerikanske personer med astma.

28. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase IIIB-studie som sammenligner langtidssikkerheten til SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 betjeninger to ganger daglig med Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 betjeninger to ganger Daglig hos voksne/ungdom (≥12 år) afroamerikanske personer med astma

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SYMBICORT® pMDI (et medikament godkjent av Food and Drug Administration, FDA) i den afroamerikanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • Research Site
      • Winnetka, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Destin, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Forente stater
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, afroamerikaner (selvrapportert), ≥12 år
  • Moderat til alvorlig astma som krever behandling med et inhalert kortikosteroid
  • Diagnose av astma i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som trenger behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære)
  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse som kan sette en persons sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktiveringer to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aktiveringer to ganger daglig (BID)
Eksperimentell: Budesonid
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 aktiveringer BID
Legemiddel: Budesonid HFA pMDI
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 aktiveringer BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall astmaforverringer
Tidsramme: 52 uker
En forverring ble definert som symptomatisk forverring som krever oral/systemisk glukokortikoidbehandling og/eller legevaktbesøk og/eller akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelse.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaforverringer
Tidsramme: 52 uker
Antall deltakere med minst 1 eksacerbasjon
52 uker
QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen målt via elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen [QTc (Frid)] - Endre fra baseline til slutten av behandlingen
Baseline og 52 uker
Antall pasienter med skifte fra normal til høy rate av totale ektopiske ventrikulære slag målt ved 24-timers Holter-monitorvurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uker (besøk 4)
Totale ektopiske ventrikulære (VE) slag - antall deltakere med skift fra normal (<50) til høy (≥50) fra baseline til besøk 4.
Baseline og 2 uker (besøk 4)
Antall pasienter med skifte fra normal til høy rate av totale ektopiske supraventrikulære slag målt ved 24-timers Holter Monitor-vurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uker (besøk 4)
Total ektopisk supraventrikulær (VE) slag - antall deltakere med normal forskyvning (<50) til høy (≥50) fra baseline til besøk 4.
Baseline og 2 uker (besøk 4)
Totalt antall ventrikulære kjøringer målt ved 24-timers Holter Monitor-vurdering
Tidsramme: Baseline og 2 uker (besøk 4)
Totalt ventrikkelløp - antall deltakere med normal forskyvning (<1) til høy (≥1) fra baseline til uke 2.
Baseline og 2 uker (besøk 4)
Dagbokvurderinger - Redningsfri dag
Tidsramme: baseline og 52 uker
Beregnet som antall redningsfrie dager delt på antall ikke-manglende dager i basisperioden ganger 100 %. Resultatene uttrykkes som endringen i % redningsfrie dager i baseline-perioden og den aktive behandlingsperioden. En redningsfri dag var en der pasienten svarte "nei" til å ha brukt redningsmedisin den dagen
baseline og 52 uker
Dagbokvurderinger - Symptomfri dag
Tidsramme: baseline og 52 uker
Beregnet som antall symptomfrie dager delt på antall ikke-manglende dager i basisperioden ganger 100 %. Resultatene er uttrykt som endringen i % symptomfrie dager i baseline-perioden og den aktive behandlingsperioden. En symptomfri dag var en der pasienten svarte «nei» på å ha symptomer den dagen
baseline og 52 uker
Dagbokvurderinger - Astmakontrolldagen
Tidsramme: baseline og 52 uker
Beregnet som antall dager for astmakontroll delt på antall ikke-manglende dager i basisperioden ganger 100 %. Resultatene er uttrykt som endringen i % astmakontrolldøgn i baseline-perioden og den aktive behandlingsperioden. En astmakontrolldag var en der pasienten svarte "nei" til å ha symptomer og "0" på bruk av redningsmedisin den dagen
baseline og 52 uker
Onset of Effect Questionnaire (OEQ)
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med positiv respons på punkt 2 i spørreskjema "I løpet av den siste uken kunne du føle at studiemedisinen din begynte å virke umiddelbart. Et positivt svar ble definert som et svar på "helt enig" eller "noe enig"
1 uke
Onset of Effect Questionnaire (OEQ)
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med positiv respons på punkt 5 i spørreskjema "I løpet av den siste uken var du fornøyd med hvor raskt du følte at studiemedisinen begynte å virke." Skalaen ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra helt enig til helt uenig. Et positivt svar ble definert som et svar på "helt enig" eller "noe enig"
1 uke
Peak Expiratory Flow (PEF) om morgenen
Tidsramme: baseline og 52 uker
Endring i AM PEF fra baseline (gjennomsnittlig over 2 ukers innkjøring) til gjennomsnittet av den randomiserte behandlingsperioden.
baseline og 52 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: baseline og 52 uker
Endring i pre-dose FEV1 fra baseline (slutt av innkjøring, besøk 3) til gjennomsnittet av den randomiserte behandlingsperioden
baseline og 52 uker
Astma Treatment Satisfaction Measure (ATSM)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Samlet poengsum - endring fra baseline til behandlingsslutt. For 11 individuelle attributter ble forventningene trukket fra resultatene. Denne forskjellen og viktighetsvurderingen ble kombinert i et vektet gjennomsnitt som deretter ble multiplisert med råtilfredshetsmålet. Det endelige avledede tilfredshetsmålet ble transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større tilfredshet.
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5896C00022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere