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Uma comparação de SYMBICORT® pMDI com budesonida HFA pMDI em indivíduos afro-americanos com asma.

28 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, Fase IIIB, comparando a segurança a longo prazo de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 atuações duas vezes ao dia com budesonida HFA pMDI 160 mg x 2 atuações duas vezes Diariamente em adultos/adolescentes (≥12 anos) afro-americanos com asma

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do SYMBICORT® pMDI (um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration, FDA) na população afro-americana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

742

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winnetka, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, afro-americano (autorreferido), ≥12 anos de idade
  • Asma moderada a grave que requer tratamento com corticosteroide inalatório
  • Diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que necessitam de tratamento com corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral, ocular)
  • Qualquer doença ou distúrbio significativo que possa comprometer a segurança de um sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aplicações duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Budesonida/formoterol (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 aplicações duas vezes ao dia (BID)
Experimental: Budesonida
Budesonida HFA pMDI 160 ug x 2 atuações BID
Medicamento: Budesonida HFA pMDI
Budesonida HFA pMDI 160 ug x 2 atuações BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Exacerbações de Asma
Prazo: 52 semanas
Uma exacerbação foi definida como piora sintomática que requer terapia com glicocorticóides orais/sistêmicos e/ou visita ao pronto-socorro e/ou visita ao centro de atendimento de urgência e/ou hospitalização.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações de Asma
Prazo: 52 semanas
Número de participantes com pelo menos 1 exacerbação
52 semanas
Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia medido por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia [QTc (Sexta)] - Mudança desde o início até o final do tratamento
Linha de base e 52 semanas
Número de pacientes com mudança de taxa normal para alta de batimentos ventriculares ectópicos totais, conforme medido pela avaliação do monitor Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base e 2 semanas (visita 4)
Total de batimentos ventriculares ectópicos (VE) - número de participantes com mudança de normal (<50) para alto (≥50) desde o início até a visita 4.
Linha de base e 2 semanas (visita 4)
Número de pacientes com mudança de taxa normal para alta de batimentos supraventriculares ectópicos totais, conforme medido pela avaliação do monitor Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base e 2 semanas (visita 4)
Batimentos supraventriculares (VE) ectópicos totais - número de participantes com desvio normal (<50) para alto (≥50) desde o início até a consulta 4.
Linha de base e 2 semanas (visita 4)
Número total de execuções ventriculares conforme medido pela avaliação do monitor Holter de 24 horas
Prazo: Linha de base e 2 semanas (visita 4)
Corridas ventriculares totais - número de participantes com mudança normal (<1) para alta (≥1) desde o início até a semana 2.
Linha de base e 2 semanas (visita 4)
Avaliações diárias - Dia livre de resgate
Prazo: linha de base e 52 semanas
Calculado como o número de dias livres de resgate dividido pelo número de dias sem faltas no período de linha de base multiplicado por 100%. Os resultados são expressos como a variação em % de dias livres de resgate no período basal e no período de tratamento ativo. Um dia livre de resgate foi aquele em que o paciente respondeu "não" por ter usado medicação de resgate naquele dia
linha de base e 52 semanas
Avaliações do diário - Dia livre de sintomas
Prazo: linha de base e 52 semanas
Calculado como o número de dias sem sintomas dividido pelo número de dias sem faltas no período de linha de base vezes 100%. Os resultados são expressos como a variação em % de dias sem sintomas no período basal e no período de tratamento ativo. Um dia sem sintomas foi aquele em que o paciente respondeu "não" a ter sintomas naquele dia
linha de base e 52 semanas
Avaliações diárias - Dia de controle da asma
Prazo: linha de base e 52 semanas
Calculado como o número de dias de controle da asma dividido pelo número de dias sem faltas no período basal multiplicado por 100%. Os resultados são expressos como a variação em % de dias de controle da asma no período basal e no período de tratamento ativo. Um dia de controle da asma foi aquele em que o paciente respondeu "não" para ter sintomas e "0" para o uso de medicação de resgate naquele dia
linha de base e 52 semanas
Questionário de Início do Efeito (OEQ)
Prazo: 1 semana
Número de participantes com resposta positiva ao item 2 do questionário "Durante a última semana, você pode sentir que a medicação do estudo começou a funcionar imediatamente. Uma resposta positiva foi definida como uma resposta de "concordo totalmente" ou "concordo um pouco"
1 semana
Questionário de Início do Efeito (OEQ)
Prazo: 1 semana
Número de participantes com resposta positiva ao item 5 do questionário "Durante a última semana, você ficou satisfeito com a rapidez com que sentiu que a medicação do estudo começou a funcionar." A escala foi pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente. Uma resposta positiva foi definida como uma resposta de "concordo totalmente" ou "concordo um pouco"
1 semana
Pico de fluxo expiratório (PFE) pela manhã
Prazo: linha de base e 52 semanas
Alteração no AM PEF da linha de base (média ao longo das 2 semanas de execução) para a média do período de tratamento randomizado.
linha de base e 52 semanas
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: linha de base e 52 semanas
Alteração no VEF1 pré-dose desde a linha de base (final do run-in, visita 3) até a média do período de tratamento randomizado
linha de base e 52 semanas
Medida de Satisfação do Tratamento da Asma (ATSM)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
Pontuação geral - mudança da linha de base até o final do tratamento. Para 11 atributos individuais, as expectativas foram subtraídas dos resultados. Essa diferença e a classificação de importância foram combinadas em uma média ponderada que foi então multiplicada pela medida bruta de satisfação. A medida final de satisfação derivada foi transformada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
Linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5896C00022

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