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Ein Vergleich von SYMBICORT® pMDI mit Budesonid HFA pMDI bei afroamerikanischen Patienten mit Asthma.

28. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIIB, in der die Langzeitsicherheit von SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 Sprühstößen zweimal täglich mit Budesonid HFA pMDI 160 mg x 2 Sprühstößen zweimal täglich verglichen wird Täglich bei erwachsenen/jugendlichen (≥12 Jahren) afroamerikanischen Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SYMBICORT® pMDI (ein von der Food and Drug Administration, FDA, zugelassenes Medikament) in der afroamerikanischen Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
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      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
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      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winnetka, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Afroamerikaner (selbst angegeben), ≥12 Jahre alt
  • Mittelschweres bis schweres Asthma, das eine Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid erfordert
  • Diagnose von Asthma seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigen (z. B. oral, parenteral, okular)
  • Jede schwerwiegende Krankheit oder Störung, die die Sicherheit einer Person gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 Sprühstöße zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 Sprühstöße zweimal täglich (BID)
Experimental: Budesonid
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 Sprühstöße BID
Arzneimittel: Budesonid HFA pMDI
Budesonid HFA pMDI 160 ug x 2 Sprühstöße BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine Exazerbation wurde als symptomatische Verschlechterung definiert, die eine orale/systemische Glukokortikoidtherapie und/oder einen Besuch in der Notaufnahme und/oder einen Besuch in einer Notfallambulanz und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Exazerbation
52 Wochen
Mit der Fridericia-Formel korrigiertes QT-Intervall, gemessen per Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Mit der Fridericia-Formel korrigiertes QT-Intervall [QTc (Frid)] – Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Ausgangswert und 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Übergang von einer normalen zu einer hohen Rate der gesamten ektopischen ventrikulären Schläge, gemessen durch eine 24-Stunden-Holter-Monitor-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen (Besuch 4)
Gesamte ektopische ventrikuläre (VE) Schläge – Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von normal (<50) zu hoch (≥50) vom Ausgangswert bis zum Besuch 4.
Ausgangswert und 2 Wochen (Besuch 4)
Anzahl der Patienten mit einer Verschiebung von einer normalen zu einer hohen Rate an gesamten ektopischen supraventrikulären Schlägen, gemessen durch eine 24-Stunden-Holter-Monitor-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen (Besuch 4)
Gesamte ektopische supraventrikuläre (VE) Schläge – Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von normal (<50) zu hoch (≥50) vom Ausgangswert bis zum Besuch 4.
Ausgangswert und 2 Wochen (Besuch 4)
Gesamtzahl der ventrikulären Läufe, gemessen durch 24-Stunden-Holter-Monitor-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen (Besuch 4)
Gesamte ventrikuläre Läufe – Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von normal (<1) zu hoch (≥1) vom Ausgangswert bis Woche 2.
Ausgangswert und 2 Wochen (Besuch 4)
Tagebuchauswertungen – Rettungsfreier Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Berechnet als Anzahl der rettungsfreien Tage dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Tage im Basiszeitraum mal 100 %. Die Ergebnisse werden als Veränderung in % rettungsfreier Tage im Basiszeitraum und im aktiven Behandlungszeitraum ausgedrückt. Ein rettungsfreier Tag war ein Tag, an dem der Patient mit „Nein“ antwortete, dass er an diesem Tag Notfallmedikamente eingenommen hatte
Ausgangswert und 52 Wochen
Tagebuchauswertungen – Symptomfreier Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Berechnet als Anzahl der symptomfreien Tage geteilt durch die Anzahl der nicht fehlenden Tage im Basiszeitraum multipliziert mit 100 %. Die Ergebnisse werden als Veränderung in % symptomfreier Tage im Basiszeitraum und im aktiven Behandlungszeitraum ausgedrückt. Ein beschwerdefreier Tag war ein Tag, an dem der Patient mit „Nein“ antwortete, ob er an diesem Tag Symptome hatte
Ausgangswert und 52 Wochen
Tagebuchauswertungen – Tag der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Berechnet als Anzahl der Asthmakontrolltage geteilt durch die Anzahl der nicht fehlenden Tage im Basiszeitraum multipliziert mit 100 %. Die Ergebnisse werden als Veränderung in % der Asthmakontrolltage im Basiszeitraum und im aktiven Behandlungszeitraum ausgedrückt. An einem Asthmakontrolltag antwortete der Patient mit „Nein“, wenn er Symptome hatte, und mit „0“, wenn er Notfallmedikamente an diesem Tag einnahm
Ausgangswert und 52 Wochen
Fragebogen zum Wirkungseintritt (OEQ)
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf Punkt 2 im Fragebogen „In der vergangenen Woche konnten Sie spüren, wie Ihre Studienmedikation sofort zu wirken begann.“ Eine positive Antwort wurde als Antwort mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme eher zu“ definiert.
1 Woche
Fragebogen zum Wirkungseintritt (OEQ)
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf Punkt 5 im Fragebogen „In der vergangenen Woche waren Sie damit zufrieden, wie schnell Ihre Studienmedikation zu wirken begann.“ Die Skala wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Eine positive Antwort wurde als Antwort mit „stimme voll und ganz zu“ oder „stimme eher zu“ definiert.
1 Woche
Peak Expiratory Flow (PEF) am Morgen
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Änderung des AM-PEF vom Ausgangswert (Mittelwert über die 2-wöchige Einlaufzeit) zum Durchschnitt des randomisierten Behandlungszeitraums.
Ausgangswert und 52 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Änderung des FEV1 vor der Dosis vom Ausgangswert (Ende der Einlaufphase, Besuch 3) zum Durchschnitt des randomisierten Behandlungszeitraums
Ausgangswert und 52 Wochen
Maß für die Zufriedenheit mit der Asthmabehandlung (ATSM)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Gesamtpunktzahl – Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Für 11 einzelne Attribute wurden die Erwartungen von den Ergebnissen abgezogen. Diese Differenz und die Wichtigkeitsbewertung wurden zu einem gewichteten Durchschnitt zusammengefasst, der dann mit dem Rohzufriedenheitsmaß multipliziert wurde. Das endgültig abgeleitete Zufriedenheitsmaß wurde in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
Ausgangswert und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5896C00022

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Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Budesonid/Formoterol (SYMBICORT) pMDI

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