此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SYMBICORT® pMDI 与布地奈德 HFA pMDI 在非裔美国人哮喘患者中的比较。

2012年9月28日 更新者：AstraZeneca

一项为期 52 周、随机、双盲、平行组、多中心、IIIB 期研究，比较 SYMBICORT® pMDI 160/4.5 mg x 2 每天两次致动与布地奈德 HFA pMDI 160 mg x 2 致动两次的长期安全性患有哮喘的成人/青少年（≥12 岁）非洲裔美国人每天服用

本研究的目的是确定 SYMBICORT® pMDI（一种经美国食品和药物管理局批准的药物）在非裔美国人中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

742

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、美国
        • Research Site
      • Muscle Shoals、Alabama、美国
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Research Site
    • California
      • Buena Park、California、美国
        • Research Site
      • Foothill Ranch、California、美国
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • Riverside、California、美国
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国
        • Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Research Site
      • Stockton、California、美国
        • Research Site
      • Torrance、California、美国
        • Research Site
      • Winnetka、California、美国
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
        • Research Site
      • Denver、Colorado、美国
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国
        • Research Site
      • Destin、Florida、美国
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、美国
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、美国
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Opa Locka、Florida、美国
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、美国
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国
        • Research Site
      • South Miami、Florida、美国
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、美国
        • Research Site
      • Columbus、Georgia、美国
        • Research Site
      • Gainesville、Georgia、美国
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、美国
        • Research Site
      • Stone Mountain、Georgia、美国
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国
        • Research Site
      • River Forest、Illinois、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Research Site
      • Merrillville、Indiana、美国
        • Research Site
      • South Bend、Indiana、美国
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Bogalusa、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Marrero、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Monroe、Louisiana、美国
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Research Site
      • Sunset、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、美国
        • Research Site
      • Mitchellville、Maryland、美国
        • Research Site
      • Montgomery Village、Maryland、美国
        • Research Site
      • Wheaton、Maryland、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
        • Research Site
      • Paw Paw、Michigan、美国
        • Research Site
      • Saginaw、Michigan、美国
        • Research Site
      • Southfield、Michigan、美国
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss、Mississippi、美国
        • Research Site
      • Vicksburg、Mississippi、美国
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Cherry Hill、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Teaneck、New Jersey、美国
        • Research Site
      • Verona、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国
        • Research Site
      • New York、New York、美国
        • Research Site
      • Newburgh、New York、美国
        • Research Site
      • North Syracuse、New York、美国
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国
        • Research Site
      • Tonawanda、New York、美国
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Highpoint、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、美国
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Research Site
      • Lyndhurst、Ohio、美国
        • Research Site
      • Parma、Ohio、美国
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Collegeville、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Havertown、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Upland、Pennsylvania、美国
        • Research Site
      • Yardley、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Gaffney、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国
        • Research Site
      • Union、South Carolina、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国
        • Research Site
      • Killeen、Texas、美国
        • Research Site
      • Missouri City、Texas、美国
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国
        • Research Site
      • Sugarland、Texas、美国
        • Research Site
      • Waco、Texas、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • Research Site
      • Springfield、Virginia、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，非洲裔美国人（自我报告），≥12 岁
  • 需要吸入皮质类固醇治疗的中度至重度哮喘
  • 哮喘诊断至少 6 个月

排除标准：

  • 需要全身性皮质类固醇治疗的受试者（例如，口服、肠胃外、眼部）
  • 任何可能危及受试者安全的重大疾病或病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：信必可
Symbicort pMDI 160/4.5 ug x 2 驱动，每日两次 (BID)
药品：布地奈德/福莫特罗 (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4.5 ug x 2 驱动，每日两次 (BID)
实验性的：布地奈德
布地奈德 HFA pMDI 160 ug x 2 次启动 BID
药品：布地奈德 HFA pMDI
布地奈德 HFA pMDI 160 ug x 2 次启动 BID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘发作总数
大体时间：52周
恶化定义为需要口服/全身性糖皮质激素治疗和/或急诊室就诊和/或紧急护理中心就诊和/或住院治疗的症状恶化。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘发作
大体时间：52周
至少有 1 次急性加重的参与者人数
52周
使用通过心电图 (ECG) 测量的 Fridericia 公式校正的 QT 间期
大体时间：基线和 52 周
使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期 [QTc (Frid)] - 从基线到治疗结束的变化
基线和 52 周
通过 24 小时 Holter 监测评估测量的总异位心室搏动率从正常转变为高的患者人数
大体时间：基线和 2 周（访问 4）
总异位心室 (VE) 搏动 - 从基线到访问 4 从正常 (<50) 转变为高 (≥50) 的参与者人数。
基线和 2 周（访问 4）
通过 24 小时动态心电图监测评估测量的总异位室上性搏动率从正常转变为高的患者人数
大体时间：基线和 2 周（访问 4）
总异位室上性 (VE) 搏动 - 从基线到访视 4 从正常 (<50) 到高 (≥50) 转变的参与者人数。
基线和 2 周（访问 4）
通过 24 小时 Holter 监测评估测量的心室运行总数
大体时间：基线和 2 周（访问 4）
总心室运行 - 从基线到第 2 周从正常 (<1) 到高 (≥1) 偏移的参与者人数。
基线和 2 周（访问 4）
日记评估 - 无救援日
大体时间：基线和 52 周
计算方法为无救援天数除以基线期间非缺失天数乘以 100%。 结果表示为基线期和积极治疗期中无救援天数百分比的变化。 无抢救日是患者对当天使用抢救药物回答“不”的一天
基线和 52 周
日记评估 - 无症状日
大体时间：基线和 52 周
计算方法为无症状天数除以基线期间非缺失天数再乘以 100%。 结果表示为基线期和积极治疗期无症状天数百分比的变化。 无症状日是患者对当天出现症状回答“否”的日子
基线和 52 周
日记评估 - 哮喘控制日
大体时间：基线和 52 周
计算方法为哮喘控制天数除以基线期间非缺失天数再乘以 100%。 结果表示为基线期和活性治疗期中哮喘控制天数百分比的变化。 哮喘控制日是指患者对出现症状回答“否”，对当天使用急救药物回答“0”
基线和 52 周
效果问卷 (OEQ) 的发作
大体时间：1周
对问卷第 2 项做出积极回应的参与者人数“在过去一周内，您可以感觉到您的研究药物立即开始起作用。 正面反应被定义为“强烈同意”或“有点同意”的反应
1周
效果问卷 (OEQ) 的发作
大体时间：1周
对问卷第 5 项做出积极回应的参与者人数“在过去的一周中，您对您感到研究药物开始起作用的速度感到满意。” 该量表采用李克特 5 点计分，从非常同意到非常不同意。 正面反应被定义为“强烈同意”或“有点同意”的反应
1周
早上的峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：基线和 52 周
AM PEF 从基线（2 周磨合期的平均值）到随机治疗期平均值的变化。
基线和 52 周
一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：基线和 52 周
给药前 FEV1 从基线（磨合期结束，访问 3）到随机治疗期平均值的变化
基线和 52 周
哮喘治疗满意度测量 (ATSM)
大体时间：基线和 52 周
总分——从基线到治疗结束的变化。 对于 11 个单独的属性，期望从结果中减去。 这种差异和重要性评级被合并为一个加权平均值，然后乘以原始满意度指标。 最终得出的满意度指标被转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示满意度越高。
基线和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Christer Hultquist, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月5日

首次发布 (估计)

2007年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月28日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5896C00022

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

布地奈德/福莫特罗 (SYMBICORT) pMDI的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Poland

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅