Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie SYMBICORT® pMDI z budezonidem HFA pMDI u Afroamerykanów z astmą.

28 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB w grupach równoległych, porównujące długoterminowe bezpieczeństwo SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 podania dwa razy na dobę do budezonidu HFA pMDI 160 mg x 2 uruchomienia dwa razy Codziennie u dorosłych/młodzieży (≥12 lat) Afroamerykanów z astmą

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa SYMBICORT® pMDI (leku zatwierdzonego przez Food and Drug Administration, FDA) w populacji Afroamerykanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winnetka, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, Afroamerykanin (zgłoszenie własne), ≥12 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej astma wymagająca leczenia kortykosteroidem wziewnym
  • Rozpoznanie astmy od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. doustnie, pozajelitowo, do oka)
  • Każda istotna choroba lub zaburzenie, które może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 podania 2 razy dziennie (BID)
Lek: Budezonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 podania 2 razy dziennie (BID)
Eksperymentalny: Budezonid
Budezonid HFA pMDI 160 μg x 2 dawki BID
Lek: Budezonid HFA pMDI
Budezonid HFA pMDI 160 μg x 2 dawki BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie objawowe wymagające doustnej/ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami i/lub wizyty w izbie przyjęć i/lub wizyty w ośrodku pilnej opieki i/lub hospitalizacji.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba uczestników z co najmniej 1 zaostrzeniem
52 tygodnie
Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia mierzony za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia [QTc (piątek)] — zmiana od wartości początkowej do końca leczenia
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana od normalnej do wysokiej częstości całkowitych ektopowych uderzeń komorowych mierzona za pomocą 24-godzinnej oceny za pomocą monitora Holtera
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie (wizyta 4)
Całkowite pobudzenia komorowe (VE) – liczba uczestników z przesunięciem od normalnego (<50) do wysokiego (≥50) od punktu początkowego do wizyty 4.
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie (wizyta 4)
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana od normalnej do wysokiej częstości całkowitych ektopowych uderzeń nadkomorowych mierzona za pomocą 24-godzinnej oceny za pomocą monitora Holtera
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie (wizyta 4)
Całkowite ektopowe pobudzenia nadkomorowe (VE) – liczba uczestników z przesunięciem normalnym (<50) do wysokiego (≥50) od wartości początkowej do wizyty 4.
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie (wizyta 4)
Całkowita liczba cykli komorowych mierzona za pomocą 24-godzinnej oceny monitora Holtera
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 2 tygodnie (wizyta 4)
Całkowite przebiegi komorowe — liczba uczestników z przesunięciem od normy (<1) do wysokiej (≥1) od wartości początkowej do tygodnia 2.
Punkt wyjściowy i 2 tygodnie (wizyta 4)
Oceny z dziennika - Dzień bez pomocy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Obliczony jako liczba dni wolnych od akcji ratunkowej podzielona przez liczbę dni bez braków w okresie bazowym razy 100%. Wyniki wyrażono jako zmianę w % dni bez leczenia ratunkowego w okresie wyjściowym i okresie aktywnego leczenia. Dzień wolny od ratownictwa to taki, w którym pacjent odpowiedział „nie” na stosowanie w tym dniu leków ratunkowych
linii podstawowej i 52 tyg
Dzienniczek Oceny - Dzień bez Objawów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Obliczony jako liczba dni bez objawów podzielona przez liczbę dni bez braków w okresie wyjściowym razy 100%. Wyniki wyrażono jako zmianę w % dni bez objawów w okresie wyjściowym iw okresie aktywnego leczenia. Dzień bezobjawowy to taki, w którym pacjent odpowiedział „nie” na występowanie objawów w tym dniu
linii podstawowej i 52 tyg
Oceny z dzienniczka - Dzień kontroli astmy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Obliczona jako liczba dni z kontrolą astmy podzielona przez liczbę dni bez braków w okresie wyjściowym razy 100%. Wyniki wyrażono jako zmianę w % dni kontroli astmy w okresie wyjściowym iw okresie aktywnego leczenia. Dzień kontroli astmy to dzień, w którym pacjent odpowiedział „nie” na występowanie objawów i „0” na zastosowanie leku doraźnego w tym dniu
linii podstawowej i 52 tyg
Kwestionariusz początku działania (OEQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na punkt 2 kwestionariusza „W ciągu ostatniego tygodnia można było odczuć, że badany lek natychmiast zaczyna działać. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź „zdecydowanie się zgadzam” lub „raczej się zgadzam”
1 tydzień
Kwestionariusz początku działania (OEQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na punkt 5 kwestionariusza „W ciągu ostatniego tygodnia byłeś zadowolony z tego, jak szybko odczułeś, że badany lek zaczyna działać”. Skala została oceniona na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. Pozytywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź „zdecydowanie się zgadzam” lub „raczej się zgadzam”
1 tydzień
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) rano
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana AM PEF od wartości początkowej (średnia z 2 tygodni okresu wstępnego) do średniej z randomizowanego okresu leczenia.
linii podstawowej i 52 tyg
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana FEV1 przed podaniem dawki od wartości początkowej (koniec fazy wstępnej, wizyta 3) do średniej z randomizowanego okresu leczenia
linii podstawowej i 52 tyg
Miara satysfakcji z leczenia astmy (ATSM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Ogólny wynik — zmiana od wartości początkowej do końca leczenia. W przypadku 11 indywidualnych atrybutów od wyników odjęto oczekiwania. Ta różnica i ocena ważności zostały połączone w średnią ważoną, którą następnie pomnożono przez surową miarę zadowolenia. Ostateczna miara satysfakcji została przekształcona w skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5896C00022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj