A SYMBICORT® pMDI és budezonid HFA pMDI összehasonlítása asztmában szenvedő afroamerikai alanyokban.
2012. szeptember 28. frissítette: AstraZeneca
Egy 52 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, IIIB fázisú vizsgálat, amely a SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 napi kétszeri beadása hosszú távú biztonságosságát hasonlítja össze a Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 kezelésével. Naponta asztmás felnőtt/serdülő (≥12 éves) afroamerikai alanyoknál
A tanulmány célja a SYMBICORT® pMDI (az FDA által jóváhagyott gyógyszer) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása az afro-amerikai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
742
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winnetka, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Destin, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Opa Locka, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bogalusa, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mitchellville, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Montgomery Village, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Paw Paw, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Prentiss, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
Vicksburg, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Verona, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tonawanda, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Highpoint, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Parma, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Havertown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Missouri City, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Springfield, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, afro-amerikai (saját bevallása szerint), 12 évesnél idősebb
- Közepesen súlyos vagy súlyos asztma, amely inhalációs kortikoszteroid kezelést igényel
- Asztma diagnózisa legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő alanyok (például orális, parenterális, okuláris)
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 működtetés naponta kétszer (BID)
|
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 működtetés naponta kétszer (BID)
|
|
Kísérleti: Budezonid
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 működtetés BID
|
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 működtetés BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma exacerbációinak teljes száma
Időkeret: 52 hét
|
Az exacerbációt úgy határozták meg, mint a tünetek súlyosbodását, amely orális/szisztémás glükokortikoid terápiát és/vagy sürgősségi ellátást és/vagy sürgősségi ellátást és/vagy kórházi kezelést igényel.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma exacerbációk
Időkeret: 52 hét
|
A legalább 1 exacerbációt mutató résztvevők száma
|
52 hét
|
|
A QT-intervallum korrigálása a Fridericia-formulával, elektrokardiogramon (EKG) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
|
QT-intervallum korrigálva a Fridericia-képlettel [QTc (Frid)] - Változás a kiindulási értékről a kezelés végére
|
Kiindulási állapot és 52 hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél a teljes méhen kívüli kamrai szívverések normálról magasra váltottak, 24 órás Holter-monitorozással mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét (4. látogatás)
|
Összes ektópiás kamrai (VE) szívverés – azon résztvevők száma, akiknél a normálról (<50) magasra (≥50) eltolódnak a kiindulási értékről a 4. látogatásra.
|
Kiindulási állapot és 2 hét (4. látogatás)
|
|
Azon betegek száma, akiknél a teljes méhen kívüli szupraventrikuláris szívverések normálról magasra váltottak, 24 órás Holter-monitorozással mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét (4. látogatás)
|
Összes méhen kívüli szupraventrikuláris (VE) szívverés – azon résztvevők száma, akiknél a normál (<50) magas (≥50) eltolódás a kiindulási állapottól a 4. vizitig.
|
Kiindulási állapot és 2 hét (4. látogatás)
|
|
A kamrai futások teljes száma 24 órás Holter-monitorozással mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és 2 hét (4. látogatás)
|
Összes kamrai futás – azon résztvevők száma, akiknél a normál (<1) magas (≥1) eltolódású a kiindulási értékről a 2. hétre.
|
Kiindulási állapot és 2 hét (4. látogatás)
|
|
Naplóértékelések – Mentésmentes nap
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
A mentéstől mentes napok számának és az alapidőszak nem hiányzó napjainak szorzata 100%-aként számítva.
Az eredményeket a mentőmentes napok százalékos változásaként fejezzük ki az alapidőszakban és az aktív kezelési időszakban.
Mentésmentes nap volt az, amikor a beteg nemmel válaszolt arra, hogy aznap mentőgyógyszert használt
|
alapvonal és 52 hét
|
|
Naplóértékelések – Tünetmentes nap
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
A tünetmentes napok számának osztva az alapidőszak nem hiányzó napjainak számával szorozva 100%-kal.
Az eredményeket a tünetmentes napok százalékos változásában fejezzük ki az alapidőszakban és az aktív kezelési időszakban.
A tünetmentes nap az volt, amikor a beteg nemmel válaszolt arra, hogy aznap tünetei jelentkeztek
|
alapvonal és 52 hét
|
|
Naplóértékelések – Asztmakontroll Nap
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
Úgy számítjuk, hogy az asztma kontroll napok számát osztjuk az alapidőszakban nem hiányzó napok számával, szorozva 100%-kal.
Az eredményeket az asztmakontroll napok százalékos változásában fejezzük ki az alapidőszakban és az aktív kezelési periódusban.
Az asztmakontroll nap az volt, amikor a beteg nemmel válaszolt arra, hogy tünetei vannak, és 0-val a mentőgyógyszer használatára.
|
alapvonal és 52 hét
|
|
Hatáskezdet kérdőív (OEQ)
Időkeret: 1 hét
|
Azon résztvevők száma, akik pozitívan válaszoltak a kérdőív 2. pontjára: „Az elmúlt héten érezhette, hogy a vizsgálati gyógyszere azonnal hatni kezd.
A pozitív választ úgy határozták meg, mint "teljes mértékben egyetértek" vagy "valamennyire egyetértek"
|
1 hét
|
|
Hatáskezdet kérdőív (OEQ)
Időkeret: 1 hét
|
Azon résztvevők száma, akik pozitívan válaszoltak a kérdőív 5. pontjára: "Az elmúlt héten elégedett volt azzal, hogy milyen gyorsan érezte, hogy a vizsgálati gyógyszere elkezd hatni."
A skálát egy 5-fokú Likert-skálán értékelték a teljes mértékben egyetértek a határozottan nem értek egyet.
A pozitív választ úgy határozták meg, mint "teljes mértékben egyetértek" vagy "valamennyire egyetértek"
|
1 hét
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) reggel
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
Az AM PEF változása a kiindulási értékről (átlag a 2 hetes bejáratás alatt) a randomizált kezelési időszak átlagára.
|
alapvonal és 52 hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
Az adagolás előtti FEV1 változása a kiindulási értékről (bejáratás vége, 3. vizit) a randomizált kezelési időszak átlagára
|
alapvonal és 52 hét
|
|
Az asztma kezelésével való elégedettség mértéke (ATSM)
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
|
Összesített pontszám – változás a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
11 egyéni attribútum esetében a várakozásokat levontuk az eredményekből.
Ezt a különbséget és a fontossági besorolást súlyozott átlagban egyesítettük, majd megszoroztuk a nyers elégedettségi mérőszámmal.
A végső származtatott elégedettségi mérőszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
|
Kiindulási állapot és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5896C00022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .