Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYMBICORT® pMDI:n ja budesonidi HFA pMDI:n vertailu afrikkalaisamerikkalaisilla astmapotilailla.

perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen IIIB tutkimus, jossa verrataan SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 toimenpiteen pitkäaikaista turvallisuutta kahdesti päivässä Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 käyttökertaan Twi Päivittäin astmaa sairastavilla aikuisilla/nuorilla (≥12-vuotiailla) afroamerikkalaisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SYMBICORT® pMDI:n (FDA:n hyväksymä lääke) tehokkuus ja turvallisuus afroamerikkalaisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

742

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Foothill Ranch, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winnetka, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Destin, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Opa Locka, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bogalusa, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mitchellville, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Montgomery Village, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Mississippi
      • Prentiss, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Vicksburg, Mississippi, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tonawanda, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Highpoint, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, afroamerikkalainen (itse ilmoittanut), ≥12-vuotias
  • Keskivaikea tai vaikea astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla
  • Astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (esim. suun kautta, parenteraalisesti, okulaarisesti)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 käyttökertaa kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Budesonidi/formoteroli (SYMBICORT) pMDI
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 käyttökertaa kahdesti päivässä (BID)
Kokeellinen: Budesonidi
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 käyttökertaa BID
Lääke: Budesonide HFA pMDI
Budesonide HFA pMDI 160 ug x 2 käyttökertaa BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Paheneminen määriteltiin oireiden pahenemiseksi, joka vaati suun kautta/systeemistä glukokortikoidihoitoa ja/tai päivystyskäyntiä ja/tai kiireellistä hoitokeskuksen käyntiä ja/tai sairaalahoitoa.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 pahenemisvaihe
52 viikkoa
QT-aika korjattu Fridericia-kaavalla mitattuna elektrokardiogrammin (EKG) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
QT-aika korjattu Friderician kaavalla [QTc (Frid)] - Muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden ektooppisten kammioiden kokonaislyöntitiheys on siirtynyt normaalista korkeaan mitattuna 24 tunnin Holter-monitorin arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Kohdunulkoisen ventrikulaarisen (VE) kokonaislyönnin kokonaismäärä – osallistujien määrä, jotka siirtyivät normaalista (<50) korkeaan (≥50) lähtötilanteesta 4. käyntiin.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Niiden potilaiden määrä, joiden ektooppisten supraventrikulaaristen kokonaislyöntien määrä on siirtynyt normaalista korkeaan 24 tunnin Holter-monitorin arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Kohdunulkoisen supraventrikulaariset (VE) lyönnit yhteensä – osallistujien määrä, joiden muutos normaalista (<50) korkeaan (≥50) lähtötilanteesta 4. käyntiin.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Ventrikulaaristen juoksujen kokonaismäärä mitattuna 24 tunnin Holter-monitorin arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Kammioiden kokonaisajot – osallistujien määrä, joiden muutos normaalista (<1) korkeaan (≥1) lähtötilanteesta viikkoon 2.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa (käynti 4)
Päiväkirjan arvioinnit - Pelastukseton päivä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Laskettu pelastusvapaiden päivien määrällä jaettuna perusjakson ei-puuttuvien päivien määrällä kertaa 100 %. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena % pelastusvapaista päivistä perusjakson ja aktiivisen hoitojakson aikana. Pelastusvapaa päivä oli päivä, jolloin potilas vastasi "ei" käyttäneensä pelastuslääkitystä sinä päivänä
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Päiväkirjan arvioinnit – oireeton päivä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Lasketaan oireettomien päivien määrä jaettuna perusjakson ei-puuttuvien päivien määrällä kerrottuna 100%. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena % oireettomista päivistä perusjakson ja aktiivisen hoitojakson aikana. Oireeton päivä oli päivä, jolloin potilas vastasi "ei", jos hänellä oli oireita sinä päivänä
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Päiväkirjan arvioinnit - Astmanhallintapäivä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Lasketaan astmakontrollipäivien lukumääränä jaettuna perusjakson ei-puuttuvien päivien lukumäärällä kertaa 100 %. Tulokset ilmaistaan ​​muutoksena % astman kontrollipäivistä perusjakson ja aktiivisen hoitojakson aikana. Astman kontrollipäivä oli päivä, jolloin potilas vastasi "ei" oireilleen ja "0" pelastuslääkityksen käyttöön sinä päivänä.
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Vaikutuksen alkamiskysely (OEQ)
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat positiivisesti kohtaan 2 kyselyssä "Viime viikon aikana saatoit tuntea, että opintolääkkeesi alkoi toimia heti. Myönteinen vastaus määriteltiin vastaukseksi "täysin samaa mieltä" tai "jokseenkin samaa mieltä"
1 viikko
Vaikutuksen alkamiskysely (OEQ)
Aikaikkuna: 1 viikko
Osanottajien määrä, jotka vastasivat positiivisesti kyselylomakkeen kohtaan 5 "Olit viime viikon aikana tyytyväinen siihen, kuinka nopeasti tunsit opiskelulääkkeesi alkavan vaikuttaa." Asteikko pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä. Myönteinen vastaus määriteltiin vastaukseksi "täysin samaa mieltä" tai "jokseenkin samaa mieltä"
1 viikko
Peak Expiratory Flow (PEF) aamulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
AM PEF:n muutos lähtötilanteesta (keskiarvo 2 viikon sisäänajon aikana) satunnaistetun hoitojakson keskiarvoon.
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos annosta edeltävässä FEV1:ssä lähtötasosta (sisäänajon loppu, käynti 3) satunnaistetun hoitojakson keskiarvoon
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Astmahoitotyytyväisyysmittari (ATSM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kokonaispisteet - muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun. 11 yksittäisen ominaisuuden osalta odotukset vähennettiin tuloksista. Tämä ero ja tärkeysluokitus yhdistettiin painotettuun keskiarvoon, joka kerrottiin sitten raakatyytyväisyysmittarilla. Lopullinen johdettu tyytyväisyysmitta muutettiin asteikolle 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5896C00022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi/formoteroli (SYMBICORT) pMDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa