Comparaison de SYMBICORT® pMDI avec le budésonide HFA pMDI chez des sujets afro-américains souffrant d'asthme.
28 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase IIIB, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique de 52 semaines comparant l'innocuité à long terme de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 actionnements deux fois par jour au budésonide HFA pMDI 160 mg x 2 actionnements deux fois Quotidien chez les adultes/adolescents (≥12 ans) sujets afro-américains souffrant d'asthme
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de SYMBICORT® pMDI (un médicament approuvé par la Food and Drug Administration, FDA) dans la population afro-américaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
742
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
Mobile, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, États-Unis
- Research Site
-
Foothill Ranch, California, États-Unis
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Research Site
-
Riverside, California, États-Unis
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis
- Research Site
-
Stockton, California, États-Unis
- Research Site
-
Torrance, California, États-Unis
- Research Site
-
Winnetka, California, États-Unis
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis
- Research Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Clearwater, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Destin, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Opa Locka, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis
- Research Site
-
South Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
Stone Mountain, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
River Forest, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
South Bend, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Bogalusa, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
Sunset, Louisiana, États-Unis
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Mitchellville, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Montgomery Village, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
Wheaton, Maryland, États-Unis
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Paw Paw, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Saginaw, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
Southfield, Michigan, États-Unis
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Prentiss, Mississippi, États-Unis
- Research Site
-
Vicksburg, Mississippi, États-Unis
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
Verona, New Jersey, États-Unis
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis
- Research Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis
- Research Site
-
Newburgh, New York, États-Unis
- Research Site
-
North Syracuse, New York, États-Unis
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
-
Tonawanda, New York, États-Unis
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Highpoint, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Lyndhurst, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Parma, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Collegeville, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Havertown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
Yardley, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
Union, South Carolina, États-Unis
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Killeen, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Missouri City, Texas, États-Unis
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Sugarland, Texas, États-Unis
- Research Site
-
Waco, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
Springfield, Virginia, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, afro-américain (autodéclaré), ≥12 ans
- Asthme modéré à sévère nécessitant un traitement par un corticoïde inhalé
- Diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (par exemple, oraux, parentéraux, oculaires)
- Toute maladie ou trouble important pouvant compromettre la sécurité d'un sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Symbicort
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 actionnements deux fois par jour (BID)
|
Symbicort pMDI 160/4,5 ug x 2 actionnements deux fois par jour (BID)
|
|
Expérimental: Budésonide
Budésonide HFA pMDI 160 ug x 2 actionnements BID
|
Budésonide HFA pMDI 160 ug x 2 actionnements BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total d'exacerbations d'asthme
Délai: 52 semaines
|
Une exacerbation a été définie comme une aggravation symptomatique nécessitant une corticothérapie orale/systémique et/ou une visite aux urgences et/ou une visite dans un centre de soins d'urgence et/ou une hospitalisation.
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exacerbation de l'asthme
Délai: 52 semaines
|
Nombre de participants avec au moins 1 exacerbation
|
52 semaines
|
|
Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia mesuré par électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence et 52 semaines
|
Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia [QTc (Frid)] - Changement de la ligne de base à la fin du traitement
|
Base de référence et 52 semaines
|
|
Nombre de patients dont le taux de battements ventriculaires ectopiques totaux est passé de normal à élevé, tel que mesuré par l'évaluation du moniteur Holter sur 24 heures
Délai: Baseline et 2 semaines (visite 4)
|
Battements ventriculaires ectopiques totaux (VE) - nombre de participants avec passage de normal (<50) à élevé (≥50) de la ligne de base à la visite 4.
|
Baseline et 2 semaines (visite 4)
|
|
Nombre de patients dont le taux de battements supraventriculaires ectopiques est passé de normal à élevé, tel que mesuré par l'évaluation du moniteur Holter sur 24 heures
Délai: Baseline et 2 semaines (visite 4)
|
Battements supraventriculaires (VE) ectopiques totaux - nombre de participants avec passage de normal (<50) à élevé (≥50) de la ligne de base à la visite 4.
|
Baseline et 2 semaines (visite 4)
|
|
Nombre total de courses ventriculaires mesuré par l'évaluation du moniteur Holter sur 24 heures
Délai: Baseline et 2 semaines (visite 4)
|
Courses ventriculaires totales - nombre de participants avec passage de normal (<1) à élevé (≥1) de la ligne de base à la semaine 2.
|
Baseline et 2 semaines (visite 4)
|
|
Évaluations du journal - Journée sans sauvetage
Délai: de base et 52 semaines
|
Calculé comme le nombre de jours sans sauvetage divisé par le nombre de jours non manquants dans la période de référence multiplié par 100 %.
Les résultats sont exprimés en tant que variation du pourcentage de jours sans sauvetage dans la période de référence et la période de traitement actif.
Une journée sans sauvetage était une journée au cours de laquelle le patient avait répondu "non" au fait d'avoir utilisé un médicament de secours ce jour-là
|
de base et 52 semaines
|
|
Évaluations du journal - Journée sans symptômes
Délai: de base et 52 semaines
|
Calculé comme le nombre de jours sans symptômes divisé par le nombre de jours non manquants dans la période de référence multiplié par 100 %.
Les résultats sont exprimés en tant que variation du pourcentage de jours sans symptômes dans la période de référence et la période de traitement actif.
Une journée sans symptômes était une journée au cours de laquelle le patient avait répondu « non » à avoir des symptômes ce jour-là.
|
de base et 52 semaines
|
|
Évaluations du journal - Journée de contrôle de l'asthme
Délai: de base et 52 semaines
|
Calculé comme le nombre de jours de contrôle de l'asthme divisé par le nombre de jours non manquants dans la période de référence multiplié par 100 %.
Les résultats sont exprimés en tant que variation du pourcentage de jours de contrôle de l'asthme dans la période de référence et la période de traitement actif.
Une journée de contrôle de l'asthme était une journée au cours de laquelle le patient a répondu « non » aux symptômes et « 0 » à l'utilisation d'un médicament de secours ce jour-là.
|
de base et 52 semaines
|
|
Questionnaire de début d'effet (OEQ)
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants ayant répondu positivement à l'item 2 du questionnaire "Au cours de la semaine écoulée, vous avez pu sentir que votre médicament à l'étude commençait à agir immédiatement.
Une réponse positive a été définie comme une réponse « tout à fait d'accord » ou « plutôt d'accord »
|
1 semaine
|
|
Questionnaire de début d'effet (OEQ)
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants ayant répondu positivement à l'item 5 du questionnaire "Au cours de la semaine dernière, vous avez été satisfait de la rapidité avec laquelle vous avez senti que votre médicament à l'étude commençait à agir."
L'échelle a été notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord.
Une réponse positive a été définie comme une réponse « tout à fait d'accord » ou « plutôt d'accord »
|
1 semaine
|
|
Débit expiratoire de pointe (PEF) le matin
Délai: de base et 52 semaines
|
Changement du DEP AM entre le départ (moyenne sur les 2 semaines de rodage) et la moyenne de la période de traitement randomisée.
|
de base et 52 semaines
|
|
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: de base et 52 semaines
|
Changement du VEMS pré-dose entre le départ (fin du rodage, visite 3) et la moyenne de la période de traitement randomisée
|
de base et 52 semaines
|
|
Mesure de la satisfaction du traitement de l'asthme (ATSM)
Délai: Base de référence et 52 semaines
|
Score global - changement entre le début et la fin du traitement.
Pour 11 attributs individuels, les attentes ont été soustraites des résultats.
Cette différence et la note d'importance ont été combinées dans une moyenne pondérée qui a ensuite été multipliée par la mesure de satisfaction brute.
La mesure de satisfaction dérivée finale a été transformée en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
|
Base de référence et 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2007
Première publication (Estimation)
9 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- D5896C00022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Budésonide/formotérol (SYMBICORT) pMDI
-
AstraZenecaParexelComplétéUne étude est menée chez des volontaires sainsRoyaume-Uni
-
AstraZenecaComplétéAsthmeÉtats-Unis, Afrique du Sud, Hongrie, Bulgarie, République tchèque, Pologne
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Complété
-
AstraZenecaComplétéAsthmeÉtats-Unis, Mexique, Slovaquie, Panama
-
AstraZenecaComplétéAsthmeÉtats-Unis, Brésil, Bulgarie, République tchèque, Italie, Corée, République de, Mexique, Pérou, Pologne, Fédération Russe, Afrique du Sud, Royaume-Uni, Viêt Nam, Allemagne, Philippines, Roumanie, Ukraine, Argentine, Chili, Porto... et plus
-
AstraZenecaComplétéL'asthme bronchiqueBulgarie, République tchèque, Pologne, Hongrie
-
AstraZenecaComplété